Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin (TA-7284) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kanagliflotsiinin (TA-7284) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin (TA-7284) tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Hyōgo, Japani
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Okinawa, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Tochigi, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japani
        • Research Site
      • Ōita, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pätevöintiin voidaan hakea lisäkriteerien tarkistusta:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % ja ≤12,0 %
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ja <90 ml/min/1,73 m2
  • Ensimmäisten aamuvirtsanäytteiden mediaani UACR on ≥300 mg/g Cr ja ≤5000 mg/g Cr
  • Potilaat, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
  • Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja käyttävät diabeteksen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Pätevöintiin voidaan hakea lisäkriteerien tarkistusta:

  • Tyypin I diabetes, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus tai toissijainen diabetes
  • Diabeettisen munuaissairauden diagnoosi
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Veren kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l
  • Vakaa verenpaine (diastolinen verenpaine (DBP) ≥180mmHg tai systolinen verenpaine (SBP) ≥100mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini 100 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • TA-7284, Canaglu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laski 30 % lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR laski 30 %, laskettiin puuttuvien tietojen moninkertaisella imputaatiomenetelmällä.
Viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eGFR laski 40 % lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR laski 40 %, laskettiin puuttuvien tietojen moninkertaisella imputaatiomenetelmällä.
Viikko 104
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) yhdistelmäpäätepiste, seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, munuaiskuolema ja sydän- ja verisuonikuolema (CV)
Aikaikkuna: noin 108 viikkoon asti
noin 108 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta virtsan albumiinin prosenttiosuudessa kreatiniinisuhteeseen (UACR) viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-7284-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa