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당뇨병성 신증 환자에서 카나글리플로진(TA-7284)의 효능 및 안전성

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

당뇨병성 신증 환자에서 카나글리플로진(TA-7284)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 일본인 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 카나글리플로진(TA-7284)의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Research Site
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Fukushima, 일본
        • Research Site
      • Gunma, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본
        • Research Site
      • Hokkaido, 일본
        • Research Site
      • Hyōgo, 일본
        • Research Site
      • Ibaraki, 일본
        • Research Site
      • Kagawa, 일본
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본
        • Research Site
      • Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본
        • Research Site
      • Mie, 일본
        • Research Site
      • Nagano, 일본
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본
        • Research Site
      • Okinawa, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Saitama, 일본
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본
        • Research Site
      • Tochigi, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Wakayama, 일본
        • Research Site
      • Yamagata, 일본
        • Research Site
      • Yamaguchi, 일본
        • Research Site
      • Ōita, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

추가 기준 확인이 자격에 적용될 수 있습니다.

  • 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 및 ≤12.0%
  • eGFR ≥30mL/분/1.73m2 및 <90mL/분/1.73m2
  • 아침 첫 배뇨 검체의 UACR 중앙값은 ≥300 mg/g Cr 및 ≤5000 mg/g Cr입니다.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자
  • 당뇨병으로 식이조절 및 치료적 운동을 하고 있는 환자

제외 기준:

추가 기준 확인이 자격에 적용될 수 있습니다.

  • 제1형 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병 또는 이차 당뇨병
  • 비당뇨성 신질환의 진단
  • 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 IV 심부전 증상
  • 중증 간 장애 또는 중증 신장 장애
  • 혈중 칼륨 수치 >5.5mmoL/L
  • 안정적인 혈압(확장기 혈압(DBP) ≥180mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) ≥100mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 1회 경구로 위약
실험적: 카나글리플로진 100mg
의약품: 카나글리플로진
Canagliflozin 100mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • TA-7284, 카나글루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차 기준선 대비 eGFR(추정 사구체 여과율)이 30% 감소한 참가자 비율
기간: 104주차
EGFR이 30% 감소한 참가자의 비율은 누락된 데이터에 대한 다중 대체 방법으로 계산되었습니다.
104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차 기준선 대비 eGFR이 40% 감소한 참가자 비율
기간: 104주차
EGFR이 40% 감소한 참가자의 비율은 누락된 데이터에 대한 다중 대체 방법으로 계산되었습니다.
104주차
104주차 eGFR 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
말기 신장 질환(ESRD), 혈청 크레아티닌의 두 배 증가, 신장 사망 및 심혈관(CV) 사망의 복합 평가변수
기간: 최대 약 108주
최대 약 108주
104주차 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-7284-14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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