Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A canagliflozin (TA-7284) hatékonysága és biztonságossága diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a canagliflozin (TA-7284) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a canagliflozin (TA-7284) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes nephropathiában szenvedő japán betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Hyōgo, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Kagawa, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Okinawa, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japán
        • Research Site
      • Ōita, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

További kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥6,5% és ≤12,0%
  • eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2 és <90 ml/perc/1,73 m2
  • Az első reggeli üres vizeletminták medián UACR értéke ≥300 mg/g Cr és ≤5000 mg/g Cr
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACE-I) vagy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) szedő betegek
  • Betegek, akik diétás kezelés alatt állnak és terápiás gyakorlatokat végeznek cukorbetegség miatt

Kizárási kritériumok:

További kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • I-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-rendellenességből eredő diabetes mellitus vagy másodlagos cukorbetegség
  • Nem cukorbeteg vesebetegség diagnózisa
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glükozuria
  • IV. osztályú szívelégtelenség tünetei a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint
  • Súlyos májbetegség vagy súlyos veseelégtelenség
  • A vér káliumszintje >5,5 mmol/l
  • Stabil vérnyomás (diasztolés vérnyomás (DBP) ≥180 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás (SBP) ≥100 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
Drog: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • TA-7284, Canaglu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) 30%-kal csökkent az alapértékhez képest a 104. héten
Időkeret: 104. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az eGFR 30%-kal csökkent, többszörös imputációs módszerrel számítottuk ki a hiányzó adatokra.
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eGFR 40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a 104. héten
Időkeret: 104. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az eGFR 40%-kal csökkent, többszörös imputációs módszerrel számítottuk ki a hiányzó adatokra.
104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben a 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
Alapállapot és 104. hét
A végstádiumú vesebetegség (ESRD), a szérum kreatininszintjének megduplázódása, a vesehalál és a kardiovaszkuláris (CV) halálozás összetett végpontja
Időkeret: körülbelül 108 hétig
körülbelül 108 hétig
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
Alapállapot és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-7284-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel