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糖尿病性腎症患者におけるカナグリフロジン（TA-7284）の有効性と安全性

2021年9月2日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

糖尿病性腎症患者におけるカナグリフロジン（TA-7284）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、糖尿病性腎症の日本人患者におけるカナグリフロジン（TA-7284）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyogo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Kagawa、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Mie、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tochigi、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
      • Yamaguchi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

追加の基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • 糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5%以上12.0%以下
  • eGFRが30mL/min/1.73m2以上 および <90 mL/分/1.73m2
  • 朝一番の排尿サンプルの UACR の中央値は ≥300 mg/g Cr および ≤5000 mg/g Cr です。
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE-I）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を服用している患者
  • 糖尿病で食事管理や運動療法を行っている患者

除外基準:

追加の基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • Ⅰ型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病
  • 非糖尿病性腎疾患の診断
  • 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類によるクラス IV 心不全の症状
  • 重度の肝障害または重度の腎障害
  • 血中カリウム濃度 >5.5mmoL/L
  • -安定した血圧（拡張期血圧（DBP）≥180mmHgまたは収縮期血圧（SBP）≥100mmHg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：カナグリフロジン100mg
薬：カナグリフロジン
カナグリフロジン 100mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • TA-7284、カナグル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与 104 週時に推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインから低下した被験者の割合
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインと104週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各評価時点での eGFR のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
104週目までのベースライン
複合エンドポイントにおけるイベントの最初の発生までの時間: 末期腎疾患 (ESRD)、血清クレアチニンの倍増、腎死、または心血管 (CV) 死
時間枠：約104週間まで
約104週間まで
各評価時点での尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：104週目までのベースライン
104週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-7284-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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