Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность канаглифлозина (ТА-7284) у пациентов с диабетической нефропатией

2 сентября 2021 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности канаглифлозина (ТА-7284) у пациентов с диабетической нефропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности канаглифлозина (ТА-7284) у японских пациентов с диабетической нефропатией по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Mie, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Okinawa, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tochigi, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Research Site
      • Yamagata, Япония
        • Research Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% и ≤12,0%
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 и <90 мл/мин/1,73 м2
  • Медиана UACR проб первой утренней мочи составляет ≥300 мг/г Cr и ≤5000 мг/г Cr.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-1) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и занимающиеся лечебной физкультурой при диабете

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев:

  • Диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный диабет
  • Диагноз недиабетической болезни почек
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия
  • Симптомы сердечной недостаточности IV класса в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек
  • Уровень калия в крови >5,5 ммоль/л
  • Стабильное артериальное давление (диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥180 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление (САД) ≥100 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Лекарство: Канаглифлозин
Канаглифлозин 100 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • TA-7284, Чанаглу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Исходный уровень и неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Время до первого возникновения события в комбинированной конечной точке: терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), удвоение уровня креатинина в сыворотке, почечная смерть или сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: приблизительно до 104 недель
приблизительно до 104 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-7284-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться