SEGUIMIENTO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA MODERADA MEDIANTE TELEPERICIA (TELERETINODIAB)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
COMPARACIÓN DEL SEGUIMIENTO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA MODERADA MEDIANTE TELEPERICIA Y CONSULTA OFTALMOLÓGICA CONVENCIONAL
El objetivo de este estudio es evaluar el seguimiento de la retinopatía diabética moderada por tele-pericia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara 2 estrategias de seguimiento de la retinopatía diabética (RD) moderada. Tras una consulta con un ortopedista para la medición de la agudeza visual, medición del tono ocular mediante tonómetro de aire pulsado, fotografías de retinografía (9 fotografías: una de polo posterior y 8 de la periferia de la retina) y la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT), los resultados son evaluados en el sitio por un oftalmólogo y luego enviados a través de una aplicación médica segura en línea a un oftalmólogo experto en ER para su evaluación.
Cada paciente es su propio control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con diabetes mellitus complicada con retinopatía moderada que requiere seguimiento periódico por un oftalmólogo
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con diabetes mellitus complicada con retinopatía moderada
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Paciente ya involucrado en otro protocolo de ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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clasificación de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La RD se clasifica en 3 etapas: RD no proliferativa moderada, RD no proliferativa grave y RD proliferativa
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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clasificación del edema macular
Periodo de tiempo: 1 mes
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El edema macular (EM) se clasifica en 4 etapas: sin EM, EM leve, EM moderado, EM grave
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1 mes
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estrategia de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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la estrategia de seguimiento puede llevar a: no se requiere tratamiento y se requiere la continuación del control/examen o tratamiento complementario
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1 mes
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tiempo médico necesario para el examen y análisis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se mide el tiempo necesario para el examen y análisis directo por parte del oftalmólogo en el sitio y el tiempo necesario para el análisis remoto.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Penfornis, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulze-Dobold C, Erginay A, Robert N, Chabouis A, Massin P. Ophdiat((R)): five-year experience of a telemedical screening programme for diabetic retinopathy in Paris and the surrounding area. Diabetes Metab. 2012 Nov;38(5):450-7. doi: 10.1016/j.diabet.2012.05.003. Epub 2012 Jul 4.
- Chabouis A, Berdugo M, Meas T, Erginay A, Laloi-Michelin M, Jouis V, Guillausseau PJ, M'bemba J, Chaine G, Slama G, Cohen R, Reach G, Marre M, Chanson P, Vicaut E, Massin P. Benefits of Ophdiat, a telemedical network to screen for diabetic retinopathy: a retrospective study in five reference hospital centres. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):228-32. doi: 10.1016/j.diabet.2008.12.001. Epub 2009 Apr 5.
- Erginay A, Chabouis A, Viens-Bitker C, Robert N, Lecleire-Collet A, Massin P. OPHDIAT: quality-assurance programme plan and performance of the network. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):235-42. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB 2017-A02329-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .