MONITORAGGIO DELLA RETINOPATIA DIABETICA MODERATA MEDIANTE TELE-EXPERTISE (TELERETINODIAB)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
CONFRONTO DEL MONITORAGGIO DELLA RETINOPATIA DIABETICA MODERATA MEDIANTE TELE-EXPERTISE E CONSULENZA OFTALMOLOGICA CONVENZIONALE
Lo scopo di questo studio è valutare il monitoraggio della retinopatia diabetica moderata mediante tele-expertise
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto 2 strategie di monitoraggio della retinopatia diabetica moderata (RD). Dopo un consulto con un ortottista per la misurazione dell'acuità visiva, misurazione del tono oculare mediante tonometro ad aria pulsata, immagini retinografiche (9 fotografie: una del polo posteriore e 8 del la periferia retinica) e la tomografia a coerenza ottica (OCT), i risultati vengono valutati in loco da un oftalmologo e quindi inviati tramite un'applicazione medica online sicura a un oftalmologo esperto in RD per la valutazione.
Ogni paziente è il suo controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente con diabete mellito complicato con retinopatia moderata che richiede un follow-up periodico da parte di un oftalmologo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con diabete mellito complicato con retinopatia moderata
Criteri di esclusione:
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Paziente già coinvolto in un altro protocollo di sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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classificazione della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: 1 mese
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La DR è classificata in 3 stadi: DR non proliferativa moderata, DR non proliferativa grave e DR proliferativa
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione dell'edema maculare
Lasso di tempo: 1 mese
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l'edema maculare (ME) è classificato in 4 fasi: nessuna ME, lieve ME, moderata ME, grave ME
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1 mese
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strategia di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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la strategia di follow-up può assumere diverse modalità: nessun trattamento richiesto e continuazione del monitoraggio/esame complementare o trattamento richiesto
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1 mese
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tempo medico necessario per l'esame e l'analisi
Lasso di tempo: 1 mese
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vengono misurati il tempo necessario per l'esame diretto e l'analisi da parte dell'oftalmologo in loco e il tempo necessario per l'analisi remota
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Penfornis, Centre Hospitalier Sud Francilien
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulze-Dobold C, Erginay A, Robert N, Chabouis A, Massin P. Ophdiat((R)): five-year experience of a telemedical screening programme for diabetic retinopathy in Paris and the surrounding area. Diabetes Metab. 2012 Nov;38(5):450-7. doi: 10.1016/j.diabet.2012.05.003. Epub 2012 Jul 4.
- Chabouis A, Berdugo M, Meas T, Erginay A, Laloi-Michelin M, Jouis V, Guillausseau PJ, M'bemba J, Chaine G, Slama G, Cohen R, Reach G, Marre M, Chanson P, Vicaut E, Massin P. Benefits of Ophdiat, a telemedical network to screen for diabetic retinopathy: a retrospective study in five reference hospital centres. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):228-32. doi: 10.1016/j.diabet.2008.12.001. Epub 2009 Apr 5.
- Erginay A, Chabouis A, Viens-Bitker C, Robert N, Lecleire-Collet A, Massin P. OPHDIAT: quality-assurance programme plan and performance of the network. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):235-42. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB 2017-A02329-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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