ÜBERWACHUNG VON RETINOPATHIE MIT MÄSSIGEM DIABETISCHEM DURCH TELE-EXPERTISE (TELERETINODIAB)
15. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
VERGLEICH DER ÜBERWACHUNG VON RETINOPATHIE MIT MÄSSIGEM DIABETS DURCH TELE-FACHWISSEN UND KONVENTIONELLE AUGENBERATUNG
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überwachung der mittelschweren diabetischen Retinopathie durch Tele-Expertise zu evaluieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht 2 Strategien zur Überwachung der mittelschweren diabetischen Retinopathie (RD). Nach einer Konsultation mit einem Orthoptisten zur Messung der Sehschärfe, Messung des Augentonus mit einem gepulsten Lufttonometer, Retinographiebilder (9 Fotos: eines vom hinteren Pol und 8 von Netzhautperipherie) und optischer Kohärenztomographie (OCT) werden die Ergebnisse vor Ort von einem Augenarzt ausgewertet und dann über eine sichere medizinische Online-Anwendung zur Beurteilung an einen Augenarzt-Experten in RD gesendet.
Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kompliziertem Diabetes mellitus mit mittelschwerer Retinopathie, die eine regelmäßige Nachsorge durch einen Augenarzt erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit kompliziertem Diabetes mellitus mit mäßiger Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Patient, der bereits an einem anderen klinischen Studienprotokoll beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikation der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: 1 Monat
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DR wird in 3 Stadien eingeteilt: mäßige nicht-proliferative DR, schwere nicht-proliferative DR und proliferative DR
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikation des Makulaödems
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Makulaödem (ME) wird in 4 Stadien eingeteilt: kein ME, leichtes ME, mittelschweres ME, schweres ME
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1 Monat
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Nachfolgestrategie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Nachsorgestrategie kann verschiedene Wege gehen: keine Behandlung erforderlich und Fortsetzung der Überwachung/Ergänzungsuntersuchung oder Behandlung erforderlich
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1 Monat
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medizinische Zeit, die für die Untersuchung und Analyse erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Monat
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die Zeit, die für die direkte Untersuchung und Analyse durch den Augenarzt vor Ort erforderlich ist, und die Zeit, die für die Fernanalyse erforderlich ist, werden gemessen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Penfornis, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulze-Dobold C, Erginay A, Robert N, Chabouis A, Massin P. Ophdiat((R)): five-year experience of a telemedical screening programme for diabetic retinopathy in Paris and the surrounding area. Diabetes Metab. 2012 Nov;38(5):450-7. doi: 10.1016/j.diabet.2012.05.003. Epub 2012 Jul 4.
- Chabouis A, Berdugo M, Meas T, Erginay A, Laloi-Michelin M, Jouis V, Guillausseau PJ, M'bemba J, Chaine G, Slama G, Cohen R, Reach G, Marre M, Chanson P, Vicaut E, Massin P. Benefits of Ophdiat, a telemedical network to screen for diabetic retinopathy: a retrospective study in five reference hospital centres. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):228-32. doi: 10.1016/j.diabet.2008.12.001. Epub 2009 Apr 5.
- Erginay A, Chabouis A, Viens-Bitker C, Robert N, Lecleire-Collet A, Massin P. OPHDIAT: quality-assurance programme plan and performance of the network. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):235-42. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB 2017-A02329-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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