- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438071
Impacto de las Actualizaciones por Videoconferencia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el Estrés de los Padres de los Recién Nacidos Prematuros (VISIO-NEONAT)
29 de mayo de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital
Impacto de las actualizaciones diarias por videoconferencia en la unidad de cuidados intensivos neonatales sobre el estrés de los padres en los bebés prematuros: un estudio piloto
El objetivo del estudio es probar el efecto de las actualizaciones diarias por videoconferencia entre padres de recién nacidos prematuros y proveedores de atención médica que también les ofrecen la posibilidad de ver a su hijo sobre el estrés de los padres en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 bebés prematuros y sus padres (15 en cada grupo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres con un niño prematuro nacido entre las 24 semanas y las 34 semanas y 6 días de edad gestacional, hospitalizados en nuestra UCIN durante el período de reclutamiento
- Los cuales accedieron a participar del estudio luego de tener información completa al respecto y firmar un consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Padres de un niño prematuro con otra patología diferente a la prematuridad o con una estancia en la UCIN inferior a 7 días
- Padres que se niegan a participar en el estudio.
- Padres que no tienen equipo de videoconferencia o acceso a internet en casa
- Los padres no entienden o no hablan lo suficientemente bien el francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Grupo de videoconferencia
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Actualizaciones diarias por videoconferencia a través de Skype entre los padres de bebés prematuros hospitalizados en la UCIN y la enfermera que atiende a su hijo, con una duración de 5 a 10 minutos, para consultar con ella las noticias diarias y luego ver a su hijo a través de la cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés de las madres.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Puntuación media de las madres de prematuros hospitalizados en UCIN en la PSS-UCIN (Parental Stressor Scale NICU), medida una vez por semana durante todo el último tiempo de hospitalización de su hijo en la unidad, en los 2 grupos.
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de estrés de los padres.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Puntuación media de los padres de prematuros hospitalizados en UCIN en la PSS-UCIN, medida una vez por semana durante todo el último tiempo de hospitalización de su hijo en la unidad, en los 2 grupos.
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Evolución del estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Evolución de la puntuación PSS-UCIN de ambos padres entre la inclusión en el estudio y la última evaluación antes del alta de la UCIN de su hijo, en los 2 grupos.
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Tasa de depresión posparto de las madres
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Puntuación de las madres de prematuros hospitalizados en UCIN en la EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), medida al ingreso, al alta y un mes después, en los 2 grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Calidad de la relación entre los padres y su hijo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Puntuación media de ambos padres de prematuros hospitalizados en UCIN en el PBQ (Post-partum Bonding Questionnaire), medido una vez por semana durante todo el último tiempo de hospitalización de su hijo en la unidad y un mes después de su alta, en los 2 grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Oriot, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISIO-NEONAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .