Az újszülött intenzív osztályon a videokonferencia-frissítések hatása a koraszülöttek szülői stresszére (VISIO-NEONAT)
2020. május 29. frissítette: Poitiers University Hospital
Az újszülött intenzív osztályon a napi videokonferencia-frissítések hatása a koraszülöttek szülői stresszére: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a koraszülöttek szülei és az egészségügyi szolgáltatók közötti napi videokonferencia-frissítések hatásának tesztelése, amely lehetőséget kínál arra, hogy gyermeküket lássák a szülői stresszben egy újszülött intenzív osztályon (NICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 koraszülött és szüleik (csoportonként 15)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők, akiknek koraszülött gyermeke született 24 hét és 34 hét között, valamint 6 napos terhességi korban, kórházi kezelés alatt áll a NICU-n a toborzási időszakban
- Amely beleegyezett a tanulmányban való részvételbe, miután teljes körű tájékoztatást kapott arról, és aláírta a hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akiknek koraszülött gyermeke nem koraszülött, vagy 7 napnál rövidebb ideig tartózkodik az osztályon
- A szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- A szülők nem rendelkeznek otthoni videokonferencia-berendezéssel vagy internet-hozzáféréssel
- A szülők nem értenek vagy nem beszélnek elég jól franciául.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
|
|
|
Videokonferencia csoport
|
Napi 5-10 perces videokonferencia-frissítések Skype-on keresztül a NICU-ban kórházba került koraszülöttek szülei és a gyermeküket gondozó nővér között, hogy ellenőrizze vele a napi híreket, majd lássa gyermekét a kamerán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák stresszének mértéke
Időkeret: A felvétel időpontjától a mentesítés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
A NICU-ban kórházba került koraszülött anyák átlagos pontszáma a PSS-NICU-n (Parental Stressor Scale NICU), hetente egyszer mérve gyermekük utolsó kórházi kezelésének ideje alatt, a 2 csoportban.
|
A felvétel időpontjától a mentesítés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apák stresszszintje
Időkeret: A felvétel időpontjától a mentesítés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
A NICU-ban kórházba került koraszülött apák átlagpontszáma a PSS-NICU-n, hetente egyszer mérve gyermekük utolsó osztályos kórházi kezelésének ideje alatt, a 2 csoportban.
|
A felvétel időpontjától a mentesítés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
|
A szülői stressz evolúciója
Időkeret: A felvétel időpontjától a felmentés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Mindkét szülő PSS-NICU pontszámának alakulása a vizsgálatba való bevonás és a gyermek NICU-ból való elbocsátása előtti utolsó értékelés között a 2 csoportban.
|
A felvétel időpontjától a felmentés időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
|
Az anyák szülés utáni depressziós aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A NICU-ban kórházba került koraszülött anyák pontszáma az EPDS-en (Edinburgh Postnatal Depression Scale), a befogadáskor, az elbocsátáskor és egy hónappal később mérve a 2 csoportban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
A szülők és gyermekeik közötti kapcsolat minősége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A NICU-ban kórházba került koraszülöttek mindkét szülőjének átlagpontszáma a PBQ-n (Post-partum Bonding Questionnaire), amelyet hetente egyszer mértek gyermekük utolsó osztályon belüli kórházi kezelésében és egy hónappal az elbocsátása után, a 2 csoportban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Oriot, Poitiers University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISIO-NEONAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .