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Impatto degli aggiornamenti in videoconferenza nell'unità di terapia intensiva neonatale sullo stress dei genitori dei neonati prematuri (VISIO-NEONAT)

29 maggio 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Impatto degli aggiornamenti quotidiani in videoconferenza nell'unità di terapia intensiva neonatale sullo stress dei genitori dei neonati prematuri: uno studio pilota

Lo scopo dello studio è testare l'effetto degli aggiornamenti quotidiani in videoconferenza tra genitori di neonati pretermine e operatori sanitari che offrono loro anche la possibilità di vedere il proprio bambino sullo stress dei genitori in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 neonati pretermine e i loro genitori (15 in ciascun gruppo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di un bambino pretermine nato tra la 24a e la 34a settimana e 6 giorni di età gestazionale, ricoverati presso la nostra UTIN durante il periodo di reclutamento
  • Il quale ha accettato di partecipare allo studio dopo averne ricevuto informazioni complete e aver firmato un consenso.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di un bambino pretermine con una patologia diversa dalla prematurità o con una permanenza in UTIN inferiore a 7 giorni
  • Genitori che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Genitori che non dispongono di apparecchiature per videoconferenza o accesso a Internet a casa
  • I genitori non capiscono o non parlano abbastanza bene il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Gruppo in videoconferenza
Altro: Videoconferenza
Aggiornamenti quotidiani in videoconferenza tramite Skype tra i genitori dei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale e l'infermiera che si prende cura del loro bambino, della durata di 5-10 minuti, per verificare con lei le notizie quotidiane e poi vedere il loro bambino attraverso la telecamera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress delle madri
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Punteggio medio delle madri di neonati prematuri ricoverati in NICU sulla PSS-NICU (Parental Stressor Scale NICU), misurato una volta alla settimana durante tutto l'ultimo ricovero del loro bambino nel reparto, nei 2 gruppi.
Dalla data di inclusione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress dei padri
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Punteggio medio dei padri di neonati pretermine ricoverati in NICU sul PSS-NICU, misurato una volta alla settimana durante tutto l'ultimo ricovero del loro bambino nel reparto, nei 2 gruppi.
Dalla data di inclusione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Evoluzione dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Evoluzione del punteggio PSS-NICU di entrambi i genitori tra l'inclusione nello studio e l'ultima valutazione prima della dimissione del figlio dalla NICU, nei 2 gruppi.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Tasso di depressione post-partum delle madri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Punteggio delle madri di neonati prematuri ricoverati in NICU sull'EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), misurato all'inclusione, alla dimissione e un mese dopo, nei 2 gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Qualità della relazione tra genitori e figlio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Punteggio medio di entrambi i genitori di neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale sul PBQ (Post-partum Bonding Questionnaire), misurato una volta alla settimana durante l'ultimo ricovero del figlio in reparto e un mese dopo la sua dimissione, nei 2 gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Oriot, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISIO-NEONAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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