- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440333
Terapia con surfactante pulmonar (PS) en áreas de gran altitud
26 de febrero de 2018 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Un estudio multicéntrico de la terapia con surfactante pulmonar (PS) en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDR) neonatal en un área de gran altitud
El concepto tradicional cree que la etiología del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) es el desarrollo inmaduro del pulmón, especialmente del sistema de síntesis de surfactante, y el SDR sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos, especialmente en los prematuros[1]. En los últimos años, el uso de la terapia de reemplazo de surfactante pulmonar (tratamiento de PS) en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un gran avance en la medicina neonatal [2]. Combinado con la práctica clínica y la experiencia, y a través del metaanálisis de ensayos controlados aleatorios relacionados (ECA), confirma que el tratamiento con surfactante natural puede reducir la mortalidad, la incidencia de fugas de aire pulmonar (neumotórax y enfisema pulmonar intersticial) y la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) o mortalidad a los 28 días. Para SDR en recién nacidos prematuros cuya gestación es <35 semanas, la terapia de reemplazo de surfactante también es más efectiva que en recién nacidos casi a término y a término. Por lo tanto, en el análisis de casos de diferentes grupos de edad gestacional, los investigadores deben centrarse en el estudio de casos de bebés prematuros. Debido a investigación menos relevante para el uso del tratamiento con PS para curar el SDR del recién nacido en un área de gran altitud, este estudio retrospectivo lleva a cabo estadísticas y análisis de casos recientes de tres años en algún hospital del área de gran altitud, para explorar el efecto del tratamiento de la región de gran altitud y el impacto de altitud sobre el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con el fin de explorar la viabilidad y la eficacia del tratamiento con PS del SDR de recién nacidos en áreas de gran altitud, y su eficacia a diferentes altitudes, los investigadores realizan un estudio retrospectivo multicéntrico de casos de SDR en Qinghai y el Tíbet, estas dos áreas de gran altitud, y use casos RDS bajo las condiciones únicas para hacer estadísticas y análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 12 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas se incluyeron en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de intubación
Periodo de tiempo: una semana
|
el efecto del tratamiento con PS para NRDS
|
una semana
|
la incidencia de NRDS en diferentes altitudes
Periodo de tiempo: una semana
|
diferentes altitudes pueden resultar en diferentes tasas de NRDS
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pulmonary surfactant(PS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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