- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440333
Pulmonal Surfactant (PS) Terapi i højtliggende område
26. februar 2018 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
En multicenterundersøgelse af pulmonal overfladeaktivt terapi (PS) til behandling af neonatal akut respiratorisk distresssyndrom (RDS) i højtliggende områder
Det traditionelle koncept mener, at ætiologien af neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er umoden udvikling af lunger, især det overfladeaktive syntesesystem, og RDS er stadig en af de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed hos nyfødte, især for tidligt fødte spædbørn[1]. I de senere år har brugen af pulmonal overfladeaktivt stofsubstitutionsterapi (PS-behandling) i behandlingen af respiratory distress syndrome (RDS) været et stort gennembrud inden for neonatal medicin [2]. Kombineret med klinisk praksis og erfaring og gennem metaanalyse af relaterede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), det bekræfter, at naturlig overfladeaktiv behandling kan reducere dødeligheden, forekomsten af pulmonal luftlækage (pneumothorax og interstitiel lungeemfysem) og forekomsten af bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller 28-dages dødelighed. For RDS hos præmature spædbørn hvis graviditet er <35 uger, er substitutionsterapi med overfladeaktive stoffer også mere effektiv end hos næsten fuldbårne og fuldbårne spædbørn. Derfor bør efterforskerne i analysen af tilfælde af forskellige graviditetsaldersgrupper fokusere på undersøgelsen af tilfælde af for tidligt fødte spædbørn.Pga. mindre relevant forskning for at bruge PS-behandling til at helbrede nyfødte RDS i højtliggende områder, denne retrospektive undersøgelse udfører statistikker og analyser af nyligt treårige tilfælde på et hospital i højtliggende områder for at udforske behandlingseffekten af højhøjderegionen og virkningen af højde på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
for at udforske gennemførligheden og effektiviteten af PS-behandling af nyfødte RDS i højtliggende områder, og dets effektivitet i forskellige højder, udfører efterforskerne en multicenter retrospektiv undersøgelse af RDS-tilfælde i Qinghai og Tibet disse to højhøjdeområder, og bruge RDS cases under de unikke forhold til at lave statistik og analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 12 timer (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
de præmature spædbørn under 37 uger blev inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med respiratory distress syndrome (RDS)
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubationshastigheden
Tidsramme: en uge
|
effekten af PS-behandling for NRDS
|
en uge
|
forekomsten af NRDS i forskellige højder
Tidsramme: en uge
|
forskellige højder kan resultere i forskellig NRDS-hastighed
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulmonary surfactant(PS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfladeaktivt middel
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med overfladeaktivt middel
-
University Hospital PadovaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtItalien
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidligt fødte spædbørn
-
University of ManitobaUkendtRespiratory Distress SyndromeCanada
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater