- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440333
Pulmonális felületaktív (PS) terápia nagy magasságban
2018. február 26. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
A pulmonalis surfactant (PS) terápia többközpontú vizsgálata az újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (RDS) kezelésében nagy magasságban
A hagyományos felfogás szerint az újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) etiológiája a tüdő, különösen a felületaktív anyagok szintézis rendszerének éretlen fejlődése, és az RDS még mindig az újszülöttek, különösen a koraszülöttek halálozásának és megbetegedésének egyik fő oka[1]. Az elmúlt években a pulmonalis surfactant helyettesítő terápia (PS-kezelés) alkalmazása a légzési distressz szindróma (RDS) kezelésében jelentős áttörést jelentett az újszülöttgyógyászatban [2]. A klinikai gyakorlattal és tapasztalattal kombinálva, valamint a kapcsolódó randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízisén keresztül. (RCT) megerősíti, hogy a természetes felületaktív kezelés csökkentheti a mortalitást, a tüdőből származó levegőszivárgás (pneumothorax és intersticiális tüdőemphysema), valamint a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy a 28 napos mortalitás előfordulását. RDS esetén koraszülötteknél akiknek a terhességi ideje <35 hét, a tenzidpótló terápia is hatékonyabb, mint a közel és teljes korú csecsemőknél. Ezért a különböző terhességi korcsoportok eseteinek elemzése során a vizsgálóknak a koraszülött esetek vizsgálatára kell összpontosítaniuk. kevésbé releváns kutatások a PS-kezelés alkalmazására az újszülött RDS gyógyítására nagy tengerszint feletti magasságban, ez a retrospektív tanulmány statisztikákat és elemzéseket végez a közelmúltban három éven át néhány kórházban magas tengerszint feletti magasságban előforduló esetekről, hogy feltárja a nagy magasságú régió kezelési hatását és hatását. tengerszint feletti magasságtól a kezelésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy feltárják az újszülöttek RDS-ének PS-kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát nagy magasságban, valamint annak hatékonyságát különböző magasságokban, a kutatók többközpontú retrospektív vizsgálatot végeznek az RDS-esetekről Csinghajban és Tibetben, ezen a két magaslati területen, és statisztika és elemzés készítéséhez egyedi feltételek mellett használja az RDS eseteket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a 37 hetesnél fiatalabb koraszülötteket vonták be a vizsgálatba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légzési distressz szindrómával (RDS) diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intubációs sebesség
Időkeret: egy hét
|
a PS-kezelés hatása az NRDS-re
|
egy hét
|
|
az NRDS előfordulási gyakorisága különböző magasságokban
Időkeret: egy hét
|
a különböző magasságok eltérő NRDS sebességet eredményezhetnek
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pulmonary surfactant(PS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .