- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440333
Pulmonale Surfactant(PS)-Therapie in Höhenlagen
26. Februar 2018 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Eine multizentrische Studie zur Therapie mit pulmonalem Surfactant (PS) bei der Behandlung des neonatalen akuten Atemnotsyndroms (RDS) in Höhenlagen
Das traditionelle Konzept geht davon aus, dass die Ätiologie des neonatalen Atemnotsyndroms (RDS) in der unreifen Entwicklung der Lunge liegt, insbesondere des Surfactant-Synthesesystems, und RDS ist immer noch eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen [1]. In den letzten Jahren war die Anwendung der Lungensurfactant-Ersatztherapie (PS-Behandlung) bei der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) ein wichtiger Durchbruch in der Neugeborenenmedizin [2]. Kombiniert mit klinischer Praxis und Erfahrung sowie durch Metaanalyse verwandter randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) bestätigt, dass die Behandlung mit natürlichen Surfactants die Sterblichkeit, die Inzidenz von Lungenluftlecks (Pneumothorax und interstitielles Lungenemphysem) und die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder 28-Tage-Mortalität reduzieren kann. Für RDS bei Frühgeborenen deren Schwangerschaftswoche < 35 Wochen ist, ist eine Surfactant-Ersatztherapie auch wirksamer als bei fast termingerechten und termingerechten Säuglingen. Daher sollten sich die Ermittler bei der Analyse von Fällen verschiedener Altersgruppen der Schwangerschaft auf die Untersuchung von Fällen von Frühgeborenen konzentrieren Weniger relevante Forschung für die Verwendung von PS-Behandlung zur Heilung von neugeborenem RDS in Höhenlagen. Diese retrospektive Studie führt Statistiken und Analysen von kürzlich dreijährigen Fällen in einigen Krankenhäusern in Höhenlagen durch, um den Behandlungseffekt der Höhenregion und die Auswirkungen zu untersuchen der Höhe auf die Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der PS-Behandlung von neugeborenem RDS in Höhenlagen und ihre Wirksamkeit in verschiedenen Höhen zu untersuchen, führen die Ermittler eine multizentrische retrospektive Studie von RDS-Fällen in Qinghai und Tibet in diesen beiden Höhenlagen durch Verwenden Sie RDS-Fälle unter den einzigartigen Bedingungen, um Statistiken und Analysen durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 12 Stunden (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene unter 37 Wochen wurden in die Studie eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit Atemnotsyndrom (RDS)
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Intubationsrate
Zeitfenster: eine Woche
|
die Wirkung der PS-Behandlung für NRDS
|
eine Woche
|
die Inzidenz von NRDS in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: eine Woche
|
unterschiedliche Höhen können zu unterschiedlichen NRDS-Raten führen
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pulmonary surfactant(PS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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