Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex en pacientes con MM con recaída bioquímica o clínica, durante el tratamiento de mantenimiento con Lena (PO-3887)

Criterios de inclusión:

• Pacientes >18 años y
• El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, condón o abstinencia) durante la duración del estudio.

La mujer en edad fértil acepta usar dos métodos anticonceptivos aceptables [implante, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU), depósito de acetato de medroxiprogesterona, esterilización tubárica, relaciones sexuales solo con una pareja masculina vasectomizada (la vasectomía debe confirmarse con dos análisis de semen negativos) , píldoras inhibidoras de la ovulación de progesterona sola (es decir, desogestrel)] o abstinencia sexual absoluta y continua.

• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, ≥ 0,5 g/dl de proteína M) y, cuando corresponda, excreción de cadenas ligeras en orina > 200 mg/24 horas; solo en pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas debe ser > 10 mg/dl. Menos del 10 % de los pacientes con MM oligosecretor o no secretor con cadenas ligeras libres serán admitidos en este estudio para maximizar la interpretación de los resultados de los beneficios.
• Paciente que recibe terapia de mantenimiento con lenalidomida como parte del tratamiento de primera línea (se acepta el uso concomitante de prednisona) y ha experimentado una recaída bioquímica, con evidencia de progresión de la enfermedad definida como un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes : componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 g/100 ml) y/o componente M urinario (el aumento absoluto debe ser ≥200 mg por 24 horas) solo en pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: el la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas debe ser >10 mg/dL (35).
• Los pacientes que recibieron como tratamiento de primera línea una terapia basada en bortezomib, incluido el mantenimiento con lenalidomida durante la misma línea de terapia, pueden incluirse en el ensayo.
• El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses
• La paciente no tiene una neoplasia maligna activa actualmente, aparte del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino, y no ha tenido neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los agentes del estudio

• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores al día 1 de referencia del ciclo 1:

  1. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1 x 10^9/L
  2. recuento de plaquetas > 75 x 10^9/L
  3. hemoglobina > 8 g/dl.
  4. aspartato transaminasa (AST): < 2 x el límite superior de la normalidad (LSN).
  5. alanina transaminasa (ALT): < 2 x el LSN.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Paciente con Aclaramiento de Creatinina (CrCl) < 45 mL/minuto
• Paciente con neuropatía periférica ≥ Grado 2
• Asunto con cualquiera de los siguientes:
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NY Heart Association)
• Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal
• Cualquier enfermedad o condición médica importante (p. enfermedad pulmonar, infección) que, en opinión del investigador, puede interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
• Hepatitis infecciosa activa clínica tipo A, B, C o VIH Infección activa aguda que requiere antibióticos o enfermedad pulmonar infiltrativa
• Contraindicación a cualquiera de los medicamentos requeridos o tratamientos de apoyo.
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones.