Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex bij MM-patiënten met biochemische of klinische terugval, tijdens Lena-onderhoudsbehandeling (PO-3887)

Inclusiecriteria:

• Patiënten >18 jaar en
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker(s) bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• De mannelijke patiënt stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken (d.w.z. condoom of onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Vrouw die zwanger kan worden stemt ermee in om twee aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken [implantaat, levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS), medroxyprogesteronacetaatdepot, sterilisatie van de eileiders, geslachtsgemeenschap met alleen een mannelijke partner met vasectomie (vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses) ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)] of absolute en voortdurende seksuele onthouding.

• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd: elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in het serum (in het algemeen, maar niet noodzakelijkerwijs ≥ 0,5 g/dl M-eiwit) en, indien van toepassing, uitscheiding van de lichte keten in de urine van >200 mg/24 uur; alleen bij patiënten zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-spiegels moet > 10 mg/dL zijn. Minder dan 10% van de oligo- of niet-secretoire MM-patiënten met vrije lichte ketens zal worden toegelaten tot deze studie om de interpretatie van de voordeelresultaten te maximaliseren.
• Patiënt die lenalidomide-onderhoudstherapie krijgt als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling (gelijktijdig gebruik van prednison wordt geaccepteerd) en een biochemische recidief heeft doorgemaakt, met bewijs van progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een of meer van de volgende : serum M-component (absolute toename moet ≥ 0,5 g/100 ml zijn) en/of urine M-component (absolute toename moet ≥ 200 mg per 24 uur zijn) alleen bij patiënten zonder meetbare serum- en urine M-proteïnespiegels: de verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus moet> 10 mg / dL zijn (35).
• Patiënt die als eerstelijnsbehandeling een op bortezomib gebaseerde therapie kreeg, inclusief onderhoudsbehandeling met lenalidomide tijdens dezelfde lijn van therapie, kan in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënt heeft een levensverwachting > 3 maanden
• Patiënt heeft momenteel geen actieve maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de cervix, en heeft geen invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
• Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan studiemiddelen

• Patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden binnen 28 dagen vóór baseline dag 1 van cyclus 1:

  1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. aantal bloedplaatjes > 75 x 10^9/L
  3. hemoglobine > 8 g/dl.
  4. aspartaattransaminase (AST): < 2 x de bovengrens van normaal (ULN).
  5. alaninetransaminase (ALAT): < 2 x de ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Patiënt met creatinineklaring (CrCl) < 45 ml/minuut
• Patiënt met perifere neuropathie ≥ Graad 2
• Onderwerp met een van de volgende:
• Congestief hartfalen (NY Heart Association klasse III of IV)
• Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris
• Elke significante medische ziekte of aandoening (bijv. longziekte, infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren.
• Klinisch actieve infectieuze hepatitis type A, B, C of HIV Acute actieve infectie die antibiotica vereist of infiltratieve longziekte
• Contra-indicatie voor een van de vereiste medicijnen of ondersteunende behandelingen.
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicatie, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen