Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex em pacientes com MM com recidiva bioquímica ou clínica, durante o tratamento de manutenção do Lena (PO-3887)

Critério de inclusão:

• Pacientes >18 anos e
• O paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
• O paciente do sexo masculino concorda em usar um método contraceptivo aceitável (ou seja, preservativo ou abstinência) durante a duração do estudo.

Mulher com potencial para engravidar concorda em usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção [implante, sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, depósito de acetato de medroxiprogesterona, esterilização tubária, relação sexual apenas com um parceiro masculino vasectomizado (a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas) , pílulas só de progesterona inibidoras da ovulação (ou seja, desogestrel)] ou abstinência sexual absoluta e contínua.

• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma: qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (geralmente, mas não necessariamente, ≥ 0,5 g/dL de proteína M) e, quando aplicável, excreção de cadeia leve na urina >200 mg/24 horas; apenas em pacientes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de Cadeia Leve Livre (FLC) envolvida e não envolvida deve ser > 10 mg/dL. Menos de 10% dos pacientes com MM oligo ou não secretor com cadeias leves livres serão admitidos neste estudo para maximizar a interpretação dos resultados do benefício.
• Paciente recebendo terapia de manutenção com lenalidomida como parte do tratamento de primeira linha (o uso concomitante de prednisona é aceito) e apresentou uma recaída bioquímica, com evidência de doença progressiva definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um ou mais dos seguintes : componente M sérico (aumento absoluto deve ser ≥0,5 g/100 ml) e/ou componente M urinário (aumento absoluto deve ser ≥200 mg por 24 horas) apenas em pacientes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: o a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser >10 mg/dL (35).
• O paciente que recebeu como tratamento de primeira linha uma terapia baseada em bortezomibe, incluindo manutenção com lenalidomida durante a mesma linha de terapia, pode ser incluído no estudo.
• O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses
• O paciente não tem uma malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero, e não tem malignidades invasivas nos últimos 5 anos.
• Sem histórico de reações alérgicas atribuídas aos agentes do estudo

• O paciente apresenta os seguintes valores laboratoriais dentro de 28 dias antes do dia 1 do ciclo 1 da linha de base:

  1. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. contagem de plaquetas > 75 x 10^9/L
  3. hemoglobina > 8 g/dl.
  4. aspartato transaminase (AST): < 2 x o limite superior do normal (LSN).
  5. alanina transaminase (ALT): < 2 x LSN.

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Paciente com Clearance de Creatinina (CrCl) < 45 mL/minuto
• Paciente com neuropatia periférica ≥ Grau 2
• Assunto com qualquer um dos seguintes:
• Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NY Heart Association)
• Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes do início do tratamento do estudo
• Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal
• Qualquer doença ou condição médica significativa (por exemplo, doença pulmonar, infecção) que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou pode colocar o sujeito em risco inaceitável.
• Hepatite infecciosa clínica ativa tipo A, B, C ou HIV Infecção aguda ativa que requer antibióticos ou doença pulmonar infiltrativa
• Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos necessários ou tratamentos de suporte.
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações