Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex hos MM-patienter med biokemisk eller klinisk tilbagefald under Lena-vedligeholdelsesbehandling (PO-3887)

Inklusionskriterier:

• Patienter >18 år og
• Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.

Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge to acceptable metoder til prævention [implantat, levonorgestrel-frigørende intrauterint system (IUS), medroxyprogesteronacetatdepot, tubal sterilisering, samleje kun med en vasektomiseret mandlig partner (vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser) , ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron (dvs. desogestrel)] eller absolut og kontinuerlig seksuel afholdenhed.

• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) og, hvor det er relevant, urin-let-kæde-udskillelse på >200 mg/24 timer; kun hos patienter uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede Free Light Chain-niveauer (FLC) skal være > 10 mg/dL. Mindre end 10 % af oligo- eller ikke-sekretoriske MM-patienter med frie lette kæder vil blive optaget i denne undersøgelse for at maksimere fortolkningen af ​​fordele resultater.
• Patient, der modtager lenalidomid vedligeholdelsesbehandling som en del af førstelinjebehandlingen (samtidig brug af prednison accepteres) og har oplevet et biokemisk tilbagefald, med tegn på progressiv sygdom defineret som en stigning på 25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende : serum M-komponent (absolut stigning skal være ≥0,5 g/100 ml) og/eller urin M-komponent (absolut stigning skal være ≥200 mg pr. 24 timer) kun hos patienter uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer skal være >10 mg/dL (35).
• Patient, der fik en bortezomib-baseret behandling som førstelinjebehandling, inklusive lenalidomid-vedligeholdelse under samme behandlingslinje, kan inkluderes i forsøget.
• Patienten har en forventet levetid > 3 måneder
• Patienten har ikke en aktuelt aktiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, og har ikke invasive maligniteter inden for de seneste 5 år.
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet undersøgelsesmidler

• Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 28 dage før baseline dag 1 i cyklus 1:

  1. absolut neutrofiltal (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. blodpladetal > 75 x 10^9/L
  3. hæmoglobin > 8 g/dl.
  4. aspartattransaminase (AST): < 2 x den øvre normalgrænse (ULN).
  5. alanintransaminase (ALT): < 2 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner.
• Patient med kreatininclearance (CrCl) < 45 ml/minut
• Patient med perifer neuropati ≥ grad 2
• Emne med et af følgende:
• Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
• Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling
• Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris
• Enhver væsentlig medicinsk sygdom eller tilstand (f.eks. lungesygdom, infektion), der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelsen eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko.
• Klinisk aktiv infektiøs hepatitis type A, B, C eller HIV Akut aktiv infektion, der kræver antibiotika eller infiltrativ lungesygdom
• Kontraindikation til enhver af de nødvendige lægemidler eller understøttende behandlinger.
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer