Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex hos MM-pasienter med biokjemisk eller klinisk tilbakefall, under Lena-vedlikeholdsbehandling (PO-3887)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter >18 år og
• Pasienten er, etter utrederens(e) mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
• Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Mannlig pasient godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondom eller avholdenhet) i løpet av studiet.

Kvinne i fertil alder godtar å bruke to akseptable metoder for prevensjon [implantat, levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS), medroxyprogesteron acetate depot, tubal sterilisering, seksuell omgang kun med en vasektomisert mannlig partner (vasektomi må bekreftes av to negative sædanalyser) , eggløsningshemmende piller som kun inneholder progesteron (dvs. desogestrel)] eller absolutt og kontinuerlig seksuell avholdenhet.

• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger: enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi i serum (vanligvis, men ikke nødvendigvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) og, der det er aktuelt, utskillelse av lettkjede i urin på >200 mg/24 timer; bare hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involvert og ikke-involvert Free Light Chain (FLC) nivåer må være > 10 mg/dL. Mindre enn 10 % av oligo- eller ikke-sekretoriske MM-pasienter med frie lette kjeder vil bli tatt opp i denne studien for å maksimere tolkningen av nytteresultater.
• Pasient som får lenalidomid vedlikeholdsbehandling som en del av førstelinjebehandling (samtidig bruk av prednison er akseptert) og har opplevd et biokjemisk tilbakefall, med tegn på progressiv sykdom definert som en økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett eller flere av følgende : serum M-komponent (absolutt økning må være ≥0,5 g/100 ml) og/eller urin M-komponent (absolutt økning må være ≥200 mg per 24 timer) kun hos pasienter uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer må være >10 mg/dL (35).
• Pasienter som mottok som førstelinjebehandling en bortezomib-basert behandling, inkludert vedlikehold av lenalidomid under samme behandlingslinje, kan inkluderes i studien.
• Pasienten har en forventet levealder > 3 måneder
• Pasienten har ikke en aktiv malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, og har ikke invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet studiemidler

• Pasienten har følgende laboratorieverdier innen 28 dager før baseline dag 1 i syklus 1:

  1. absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. antall blodplater > 75 x 10^9/L
  3. hemoglobin > 8 g/dl.
  4. aspartattransaminase (AST): < 2 x øvre normalgrense (ULN).
  5. alanintransaminase (ALT): < 2 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Drektige eller ammende kvinner.
• Pasient med kreatininclearance (CrCl) < 45 ml/minutt
• Pasient med perifer nevropati ≥ grad 2
• Emne med ett av følgende:
• Kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III eller IV)
• Hjerteinfarkt innen 12 måneder før start av studiebehandling
• Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris
• Enhver betydelig medisinsk sykdom eller tilstand (f.eks. lungesykdom, infeksjon) som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko.
• Klinisk aktiv infeksiøs hepatitt type A, B, C eller HIV Akutt aktiv infeksjon som krever antibiotika eller infiltrativ lungesykdom
• Kontraindikasjon til noen av de nødvendige legemidlene eller støttende behandlingene.
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene