Pom-dex Versus Pom-Cyclo-dex in pazienti affetti da MM con recidiva biochimica o clinica, durante il trattamento di mantenimento con Lena (PO-3887)

Criterio di inclusione:

• Pazienti >18 anni e
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo o astinenza) per la durata dello studio.

La donna in età fertile accetta di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili [impianto, sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS), deposito di medrossiprogesterone acetato, sterilizzazione tubarica, rapporti sessuali solo con un partner maschile vasectomizzato (la vasectomia deve essere confermata da due analisi del seme negative) , pillole di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (ad es. desogestrel)] o astinenza sessuale assoluta e continua.

• Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, ≥ 0,5 g/dL di proteina M) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore; solo nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte deve essere > 10 mg/dL. Meno del 10% dei pazienti affetti da MM oligo o non secretorio con catene leggere libere sarà ammesso a questo studio al fine di massimizzare l'interpretazione dei risultati dei benefici.
• Paziente che riceve la terapia di mantenimento con lenalidomide come parte del trattamento di prima linea (è accettato l'uso concomitante di prednisone) e ha manifestato una recidiva biochimica, con evidenza di malattia progressiva definita come un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti : componente M nel siero (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/100 ml) e/o componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg per 24 ore) solo in pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: il la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti deve essere >10 mg/dL (35).
• Possono essere inclusi nello studio i pazienti che hanno ricevuto come trattamento di prima linea una terapia a base di bortezomib, incluso il mantenimento con lenalidomide durante la stessa linea di terapia.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita > 3 mesi
• - Il paziente non ha un tumore maligno attualmente attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma in situ della cervice, e non ha tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni.
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite agli agenti dello studio

• Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 28 giorni prima del giorno 1 basale del ciclo 1:

  1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. conta piastrinica > 75 x 10^9/L
  3. emoglobina > 8 g/dl.
  4. aspartato transaminasi (AST): < 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  5. alanina transaminasi (ALT): < 2 x ULN.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Paziente con clearance della creatinina (CrCl) < 45 ml/minuto
• Paziente con neuropatia periferica ≥ Grado 2
• Soggetto con uno dei seguenti:
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe NY Heart Association III o IV)
• Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
• Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal
• Qualsiasi malattia o condizione medica significativa (ad es. malattie polmonari, infezioni) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
• Epatite infettiva clinicamente attiva di tipo A, B, C o HIV Infezione acuta attiva che richiede antibiotici o malattia polmonare infiltrativa
• Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci richiesti o trattamenti di supporto.
• Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni