Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex chez les patients atteints de MM avec rechute biochimique ou clinique, pendant le traitement d'entretien de Lena (PO-3887)

Critère d'intégration:

• Patients > 18 ans et
• Le patient est, de l'avis de l'investigateur (s), désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
• Le patient de sexe masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire préservatif ou abstinence) pendant toute la durée de l'étude.

La femme en âge de procréer accepte d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables [implant, système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU), dépôt d'acétate de médroxyprogestérone, stérilisation tubaire, rapports sexuels avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement (la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives) , les pilules à base de progestérone inhibitrices de l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)] ou abstinence sexuelle absolue et continue.

• Le patient a une maladie mesurable, définie comme suit : toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (généralement, mais pas nécessairement, ≥ 0,5 g/dL de protéine M) et, le cas échéant, excrétion urinaire de chaînes légères > 200 mg/24 heures ; uniquement chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de chaînes légères libres (CLL) impliquées et non impliquées doit être > 10 mg/dL. Moins de 10 % des patients atteints de MM oligo- ou non sécrétoires avec des chaînes légères libres seront admis dans cette étude afin de maximiser l'interprétation des résultats des avantages.
• Patient recevant un traitement d'entretien par lénalidomide dans le cadre d'un traitement de première ligne (l'utilisation concomitante de prednisone est acceptée) et ayant subi une rechute biochimique, avec des signes de progression de la maladie définis comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants : composant M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/100 ml) et/ou composant M urinaire (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg par 24 heures) uniquement chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués doit être > 10 mg/dL (35).
• Les patients ayant reçu en première intention un traitement à base de bortézomib, y compris un traitement d'entretien par le lénalidomide au cours de la même ligne de traitement, peuvent être inclus dans l'essai.
• Le patient a une espérance de vie > 3 mois
• Le patient n'a pas de malignité active actuellement, autre que le cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus, et n'a pas de malignités invasives au cours des 5 dernières années.
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées aux agents de l'étude

• Le patient a les valeurs de laboratoire suivantes dans les 28 jours précédant le jour de référence 1 du cycle 1 :

  1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. numération plaquettaire > 75 x 10^9/L
  3. hémoglobine > 8 g/dl.
  4. aspartate transaminase (AST) : < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  5. alanine transaminase (ALT) : < 2 x la LSN.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Patient avec clairance de la créatinine (ClCr) < 45 ml/minute
• Patient avec neuropathie périphérique ≥ Grade 2
• Sujet avec l'un des éléments suivants :
• Insuffisance cardiaque congestive (NY Heart Association Classe III ou IV)
• Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude
• Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal
• Toute maladie ou condition médicale importante (par ex. maladie pulmonaire, infection) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le respect du protocole ou la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou pourraient exposer le sujet à un risque inacceptable.
• Hépatite infectieuse active clinique de type A, B, C ou VIH Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques ou maladie pulmonaire infiltrante
• Contre-indication à l'un des médicaments ou traitements de soutien requis.
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations