Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex bei MM-Patienten mit biochemischem oder klinischem Rückfall während der Lena-Erhaltungsbehandlung (PO-3887)

Einschlusskriterien:

• Patienten >18 Jahre und
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärzte willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Der männliche Patient stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Kondom oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.

Frau im gebärfähigen Alter stimmt zu, zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden [Implantat, Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS), Medroxyprogesteronacetat-Depot, Tubensterilisation, Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner (Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden) , ovulationshemmende Progesteron-only-Pillen (d.h. Desogestrel)] oder absolute und kontinuierliche sexuelle Abstinenz.

• Der Patient hat eine messbare Erkrankung, die wie folgt definiert ist: jeder quantifizierbare Serumwert für monoklonales Protein (im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise ≥ 0,5 g/dl M-Protein) und, sofern zutreffend, eine leichte Kettenausscheidung im Urin von > 200 mg/24 Stunden; Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Der Unterschied zwischen den Spiegeln der beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) muss > 10 mg/dL betragen. Weniger als 10 % der Patienten mit oligo- oder nicht-sekretorischem MM mit freien Leichtketten werden in diese Studie aufgenommen, um die Interpretation der Nutzenergebnisse zu maximieren.
• Patient, der eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie als Teil der Erstlinienbehandlung erhält (die gleichzeitige Anwendung von Prednison wird akzeptiert) und einen biochemischen Rückfall erlitten hat, mit Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit, definiert als Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte : M-Komponente im Serum (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 g/100 ml betragen) und/oder M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥ 200 mg pro 24 Stunden betragen) nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Proteinspiegel: Der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten muss > 10 mg/dL betragen (35).
• Patienten, die als Erstlinienbehandlung eine auf Bortezomib basierende Therapie erhalten haben, einschließlich Lenalidomid-Erhaltungstherapie während derselben Therapielinie, können in die Studie aufgenommen werden.
• Patient hat eine Lebenserwartung > 3 Monate
• Der Patient hat keine derzeit aktive bösartige Erkrankung, außer hellem Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, und hatte in den letzten 5 Jahren keine invasiven bösartigen Erkrankungen.
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die den Studienwirkstoffen zugeschrieben werden

• Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Tag 1 des Zyklus 1:

  1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 10^9/L
  2. Thrombozytenzahl > 75 x 10^9/L
  3. Hämoglobin > 8 g/dl.
  4. Aspartattransaminase (AST): < 2 x die obere Normgrenze (ULN).
  5. Alanintransaminase (ALT): < 2 x ULN.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patient mit Kreatinin-Clearance (CrCl) < 45 ml/Minute
• Patient mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2
• Betreff mit einem der folgenden Punkte:
• Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV)
• Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante
• Alle signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Zustände (z. Lungenerkrankung, Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
• Klinisch aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B, C oder HIV Akute aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, oder infiltrative Lungenerkrankung
• Kontraindikation für eines der erforderlichen Medikamente oder unterstützenden Behandlungen.
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen