- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442686
Curso Compass: Estudio de Eficacia
10 de mayo de 2021 actualizado por: Mary Radomski, Allina Health System
El Curso Compass es una estructura progresiva de 8 sesiones que se desarrolló en base a la evidencia teórica y científica de la psicología y la terapia ocupacional.
El objetivo de la intervención es proporcionar a los participantes información, herramientas y apoyo que les ayuden a recuperar un sentido de propósito propio en la vida diaria.
El estudio utilizará una muestra de conveniencia de sobrevivientes de cáncer de mama para evaluar la eficacia de la intervención de Compass Course.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Shoreview, Minnesota, Estados Unidos, 55126
- Allina Health Shoreview Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años de edad o más
- Tratamiento completo (como quimioterapia, radiación, cirugía) para el cáncer de mama en etapa 0, 1, 2 o 3 al menos 2 meses antes de participar en la intervención del Curso Compass
- Habla ingles
- Diploma de escuela secundaria o GED
- Capaz de ver, oír, hablar (con o sin dispositivos de asistencia)
- Capaz de proporcionar su propio transporte a las sesiones.
- Dispuesto y capaz de comprometerse a asistir a las 8 sesiones de intervención
Criterios de exclusión (todos autoinformados):
- Cáncer de mama en estadio 4 o cualquier otro cáncer en estadio 4
- Recibir activamente tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer. (Sin embargo, los pacientes pueden estar recibiendo Herceptin y/o tratamiento endocrino y participar en el estudio).
- Historial de trastorno neurológico (como accidente cerebrovascular o lesión cerebral) con deficiencias residuales que probablemente interfieren con el aprendizaje
- Cualquier condición médica (salud física o mental) que interfiere con el desempeño de las actividades y roles cotidianos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de curso de brújula de primavera de 2018
Dos grupos de hasta 15 participantes (30 en total) recibirán la intervención del estudio durante la primavera de 2018.
Todos los participantes completarán cuestionarios de estudio antes y después de las sesiones de primavera.
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Una intervención grupal de 8 sesiones que integra educación, apoyo, autorreflexión y acción-expectativa para ayudar a las personas a reafirmar o reconstruir el propósito propio después de eventos/transiciones importantes en la vida.
Las 8 sesiones se extienden durante 2-3 meses, con 7 sesiones semanales y la sesión final 1 mes después de la sesión 7. La intervención, llamada Curso Compass, se estructura en torno a las 6 dimensiones del florecimiento (autonomía, autoaceptación, crecimiento personal, relaciones , propósito en la vida, dominio externo), cuyo objetivo es ayudar a las personas a promulgar comportamientos que los impulsen a replantear un sentido de sí mismos y reafirmar o reconstruir un sentido de propósito en sus vidas diarias.
|
Sin intervención: Grupo de comparación de primavera de 2018
Dos grupos de hasta 15 participantes recibirán la intervención del estudio en el otoño de 2018.
Todos los participantes completarán cuestionarios de estudio antes y después de las sesiones de primavera.
Aquellos que se inscriban en el estudio y acepten participar en las sesiones de otoño servirán como grupo de comparación sin tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Se administrará en la semana 0 (prueba previa), en la semana 12 (sesión 8) y a los 3 meses de seguimiento
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Usando el cuestionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), se rastreará el bienestar psicológico antes y después de la intervención.
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Se administrará en la semana 0 (prueba previa), en la semana 12 (sesión 8) y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aprobación del IRB
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Número de posibles participantes abordados por médicos y número de posibles participantes autorreferidos que se ponen en contacto con el PI o el coordinador del estudio con consultas sobre el estudio
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Hasta 1 mes después de la aprobación del IRB
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Hora de la sesión de prueba previa
Periodo de tiempo: Duración de la sesión de prueba previa (aproximadamente 2 horas) en la semana 0 a la semana 1
|
Duración real (en minutos) de la sesión previa a la prueba.
|
Duración de la sesión de prueba previa (aproximadamente 2 horas) en la semana 0 a la semana 1
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Terminación de la tarea
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
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Si se intentó o no la tarea
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Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
|
Qué elementos clave de intervención se proporcionaron durante una sesión determinada
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Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
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Participación en actividades significativas
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12
|
Encuesta de participación en actividades significativas (Eakman, 2010): un cuestionario de autoinforme de 12 ítems diseñado para medir el grado en que una persona experimenta significado en sus actividades de la vida diaria.
|
En la semana 0 y en la semana 12
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Hora de la sesión de prueba
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8, aproximadamente 2 horas en cada sesión
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Duración real (en minutos) de la sesión de prueba.
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Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8, aproximadamente 2 horas en cada sesión
|
Hora de la sesión posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Duración de la sesión 8 (en la semana 12), aproximadamente 1 hora
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Duración real (en minutos) de la sesión de prueba.
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Duración de la sesión 8 (en la semana 12), aproximadamente 1 hora
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Cambio de Sentido en la vida
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12, y a los 3 meses de seguimiento
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Significado en el cuestionario de vida (Steger et al., 2006): un cuestionario de 10 ítems diseñado para medir 2 dimensiones del significado en la vida: Presencia de significado (cuánto sienten los encuestados que sus vidas tienen significado) y Búsqueda de significado (cuánto se esfuerzan los encuestados para encontrar sentido y comprensión en sus vidas).
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En la semana 0 y en la semana 12, y a los 3 meses de seguimiento
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Propósito Estado y Expectativas
Periodo de tiempo: En la semana 0, en la semana 12 y en el seguimiento a los 3 meses
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Un autoinforme de 2 preguntas desarrollado por el equipo de estudio para comprender mejor qué esperan ganar los participantes durante el estudio y los cambios percibidos.
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En la semana 0, en la semana 12 y en el seguimiento a los 3 meses
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Experiencia de los participantes del curso Compass
Periodo de tiempo: En la semana 12 y en la semana 14-20
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Experiencia de los participantes del Curso Compass según lo medido por el cuestionario de autoinforme y el grupo de enfoque posterior a la intervención.
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En la semana 12 y en la semana 14-20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CKMW-1801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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