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指南针课程：效能研究

2021年5月10日 更新者：Mary Radomski、Allina Health System
指南针课程是一个 8 节课的渐进结构，它是根据心理学和职业治疗的理论和科学证据开发的。 干预的目标是为参与者提供信息、工具和支持，帮助他们在日常生活中重新找回一种以自我为基础的目的感。 该研究将使用乳腺癌幸存者的便利样本来评估 Compass Course 干预的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview、Minnesota、美国、55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 25岁或以上
  2. 在参加 Compass Course 干预之前至少 2 个月完成了 0、1、2 或 3 期乳腺癌的治疗（例如化疗、放疗、手术）
  3. 英语会话
  4. 高中文凭或 GED
  5. 能够看、听、说（有或没有辅助设备）
  6. 能够为会议提供自己的交通工具
  7. 愿意并能够承诺参加所有 8 次干预会议

排除标准（所有自我报告）：

  1. 4 期乳腺癌或任何其他 4 期癌症
  2. 积极接受癌症的化学疗法或放射疗法。 （但是，患者可能正在接受赫赛汀和/或内分泌治疗并参与研究。）
  3. 神经系统疾病（如中风或脑损伤）的历史以及可能干扰学习的残留损伤
  4. 干扰日常活动和角色表现的任何医疗状况（身体或心理健康）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2018 年春季指南针课程组
两组最多 15 名参与者（总共 30 名）将在 2018 年春季接受研究干预。 所有参与者将在春季会议之前和之后完成研究问卷。
行为的：指南针课程
一项包含教育、支持、自我反省和行动期望的 8 节小组干预，以帮助人们在重大生活事件/转变后重申或重建以自我为基础的目标。 8 节课持续 2-3 个月，每周 7 节课，最后一节课在第 7 节课后 1 个月。称为指南针课程的干预围绕繁荣的 6 个维度（自主、自我接纳、个人成长、人际关系） , purpose in life, external mastery），其目标是帮助人们制定行为，推动他们在重新构建自我意识、重申或重建日常生活中的目标感方面向前迈进。
无干预：2018年春季比较组
两组最多 15 名参与者将在 2018 年秋季接受研究干预。 所有参与者将在春季会议之前和之后完成研究问卷。 那些参加研究并同意参加秋季会议的人将作为无治疗对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康的变化
大体时间：将在第 0 周（预测试）、第 12 周（第 8 节）和第 3 个月跟进时进行
使用幸福心理量表问卷（Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995），将跟踪干预前后的心理健康状况。
将在第 0 周（预测试）、第 12 周（第 8 节）和第 3 个月跟进时进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：IRB 批准后最多 1 个月
临床医生接洽的潜在参与者数量和联系 PI 或研究协调员询问有关研究的自我推荐的潜在参与者数量
IRB 批准后最多 1 个月
预考时间
大体时间：第 0 周到第 1 周的预测试时间（约 2 小时）
预测试会话的实际长度（以分钟为单位）。
第 0 周到第 1 周的预测试时间（约 2 小时）
功课完成
大体时间：从第 2 周到第 8 周的每个星期
是否尝试过家庭作业
从第 2 周到第 8 周的每个星期
干预保真度
大体时间：从第 2 周到第 8 周的每个星期
在给定的会议期间提供了哪些关键干预要素
从第 2 周到第 8 周的每个星期
参与有意义的活动
大体时间：在第 0 周和第 12 周
参与有意义的活动调查（Eakman，2010 年）：一份包含 12 项的自我报告问卷，旨在衡量一个人在其日常生活活动中体验意义的程度。
在第 0 周和第 12 周
考试时间
大体时间：从第 2 周到第 8 周，每周约 2 小时
测试会话的实际长度（以分钟为单位）。
从第 2 周到第 8 周，每周约 2 小时
考后时间
大体时间：第 8 节（第 12 周）的持续时间，大约 1 小时
测试会话的实际长度（以分钟为单位）。
第 8 节（第 12 周）的持续时间，大约 1 小时
生命意义的改变
大体时间：在第 0 周和第 12 周，以及第 3 个月跟进
Meaning in Life Questionnaire（Steger 等人，2006 年）：一份包含 10 个项目的问卷，旨在衡量生活意义的两个维度：意义的存在（受访者认为他们的生活有意义的程度）和寻找意义（受访者努力的程度）在他们的生活中找到意义和理解）。
在第 0 周和第 12 周，以及第 3 个月跟进
目的状态和期望
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 3 个月随访
由研究团队开发的包含 2 个问题的自我报告，以更好地了解参与者在研究期间希望获得什么以及感知到的变化。
第 0 周、第 12 周和第 3 个月随访
指南针课程学员体验
大体时间：在第 12 周和第 14-20 周
通过自我报告问卷和干预后焦点小组衡量的指南针课程的参与者体验。
在第 12 周和第 14-20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allina Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CKMW-1801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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