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Cours Compass : étude d'efficacité

10 mai 2021 mis à jour par: Mary Radomski, Allina Health System
Le cours Compass est une structure progressive de 8 sessions qui a été développée sur la base de preuves théoriques et scientifiques de la psychologie et de l'ergothérapie. Le but de l'intervention est de fournir aux participants des informations, des outils et un soutien qui les aident à retrouver un sens de l'objectif personnel dans la vie quotidienne. L'étude utilisera un échantillon pratique de survivantes du cancer du sein pour évaluer l'efficacité de l'intervention Compass Course.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, États-Unis, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 25 ans ou plus
  2. Traitement terminé (tel que chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) pour le cancer du sein de stade 0, 1, 2 ou 3 au moins 2 mois avant de participer à l'intervention du cours Compass
  3. anglophone
  4. Diplôme d'études secondaires ou GED
  5. Capable de voir, d'entendre, de parler (avec ou sans appareils fonctionnels)
  6. Capable de fournir son propre moyen de transport pour les sessions
  7. Volonté et capable de s'engager à assister aux 8 séances d'intervention

Critères d'exclusion (tous autodéclarés) :

  1. Cancer du sein de stade 4 ou tout autre cancer de stade 4
  2. Recevoir activement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer. (Cependant, les patients peuvent être sous traitement Herceptin et/ou endocrinien et participer à l'étude.)
  3. Antécédents de troubles neurologiques (comme un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale) avec des déficiences résiduelles susceptibles d'interférer avec l'apprentissage
  4. Toute condition médicale (santé physique ou mentale) qui interfère avec l'exécution des activités et des rôles quotidiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cours boussole printemps 2018
Deux groupes de 15 participants maximum (30 au total) recevront l'intervention de l'étude au printemps 2018. Tous les participants rempliront des questionnaires d'étude avant et après les sessions de printemps.
Comportemental: Cours de boussole
Une intervention de groupe de 8 séances qui intègre l'éducation, le soutien, l'autoréflexion et l'attente d'action pour aider les gens à réaffirmer ou à reconstruire un objectif personnel après des événements/transitions importants de la vie. Les 8 séances s'étalent sur 2-3 mois, avec 7 séances hebdomadaires et la dernière séance 1 mois après la Séance 7. L'intervention, appelée Compass Course est structurée autour des 6 dimensions de l'épanouissement (autonomie, acceptation de soi, croissance personnelle, relations , but dans la vie, maîtrise externe), dont le but est d'aider les gens à adopter des comportements qui les font avancer dans le recadrage d'un sens de soi et la réaffirmation ou la reconstruction d'un sens dans leur vie quotidienne.
Aucune intervention: Groupe de comparaison printemps 2018
Deux groupes de 15 participants maximum recevront l'intervention de l'étude à l'automne 2018. Tous les participants rempliront des questionnaires d'étude avant et après les sessions de printemps. Ceux qui s'inscrivent à l'étude et acceptent de participer aux sessions d'automne serviront de groupe de comparaison sans traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être psychologique
Délai: Sera administré à la semaine 0 (pré-test), à la semaine 12 (session 8) et à 3 mois de suivi
À l'aide du questionnaire Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), le bien-être psychologique avant et après l'intervention sera suivi.
Sera administré à la semaine 0 (pré-test), à la semaine 12 (session 8) et à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'approbation de l'IRB
Nombre de participants potentiels approchés par des cliniciens et nombre de participants potentiels auto-référés qui contactent l'IP ou le coordinateur de l'étude avec des questions sur l'étude
Jusqu'à 1 mois après l'approbation de l'IRB
Heure de la session de pré-test
Délai: Durée de la session de pré-test (environ 2 heures) de la semaine 0 à la semaine 1
Durée réelle (en minutes) de la session de pré-test.
Durée de la session de pré-test (environ 2 heures) de la semaine 0 à la semaine 1
Achèvement des devoirs
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Que les devoirs aient été tentés ou non
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Fidélité d'intervention
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Quels éléments d'intervention clés ont été fournis au cours d'une session donnée
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Engagement dans des activités significatives
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12
Enquête sur l'engagement dans des activités significatives (Eakman, 2010) : un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points conçu pour mesurer dans quelle mesure une personne éprouve un sens dans ses activités de la vie quotidienne.
À la semaine 0 et à la semaine 12
Heure de la session de test
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8, environ 2 heures à chaque session
Durée réelle (en minutes) de la session de test.
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8, environ 2 heures à chaque session
Heure de la session de post-test
Délai: Durée de la session 8 (à la semaine 12), environ 1 heure
Durée réelle (en minutes) de la session de test.
Durée de la session 8 (à la semaine 12), environ 1 heure
Changement de sens dans la vie
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12, et au suivi de 3 mois
Questionnaire sur le sens dans la vie (Steger et al., 2006) : Un questionnaire en 10 points conçu pour mesurer 2 dimensions du sens dans la vie : Présence de sens (dans quelle mesure les répondants pensent que leur vie a un sens) et Recherche de sens (dans quelle mesure les répondants s'efforcent trouver un sens et une compréhension à leur vie).
À la semaine 0 et à la semaine 12, et au suivi de 3 mois
Statut de l'objectif et attentes
Délai: À la semaine 0, à la semaine 12 et au suivi de 3 mois
Un auto-rapport de 2 questions développé par l'équipe de l'étude pour mieux comprendre ce que les participants espèrent gagner au cours de l'étude et les changements perçus.
À la semaine 0, à la semaine 12 et au suivi de 3 mois
Expérience des participants au cours Compass
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 14-20
Expérience des participants au cours Compass telle que mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation et un groupe de discussion post-intervention.
À la semaine 12 et à la semaine 14-20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allina Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKMW-1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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