- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442686
Kompasskurs: Effektivitetsstudie
10. mai 2021 oppdatert av: Mary Radomski, Allina Health System
Kompasskurset er en 8-sesjons progressiv struktur som ble utviklet basert på teoretisk og vitenskapelig bevis fra psykologi og ergoterapi.
Målet med intervensjonen er å gi deltakerne informasjon, verktøy og støtte som hjelper dem å bevege seg mot å gjenvinne en følelse av selvbegrunnet hensikt i dagliglivet.
Studien vil bruke et praktisk utvalg av brystkreftoverlevere for å evaluere effekten av Compass Course-intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Shoreview, Minnesota, Forente stater, 55126
- Allina Health Shoreview Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år eller eldre
- Fullført behandling (som kjemoterapi, stråling, kirurgi) for stadium 0, 1, 2 eller 3 brystkreft minst 2 måneder før deltakelse i Compass Course-intervensjonen
- engelsktalende
- Videregående vitnemål eller GED
- Kan se, høre, snakke (med eller uten hjelpemidler)
- Kunne sørge for egen transport til økter
- Villig og i stand til å forplikte seg til å delta på alle 8 intervensjonsøktene
Ekskluderingskriterier (alle selvrapporterte):
- Fase 4 brystkreft eller annen stadium 4 kreft
- Mottar aktivt kjemoterapi eller strålebehandling for kreft. (Imidlertid kan pasienter være på Herceptin og/eller endokrin behandling og delta i studien.)
- Historie med nevrologisk lidelse (som hjerneslag eller hjerneskade) med gjenværende funksjonsnedsettelser som sannsynligvis forstyrrer læring
- Enhver medisinsk tilstand (fysisk eller mental helse) som forstyrrer utførelsen av daglige aktiviteter og roller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Våren 2018 Kompasskursgruppe
To grupper på inntil 15 deltakere (30 totalt) vil motta studieintervensjonen i løpet av våren 2018.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før og etter vårens økter.
|
En 8-sesjons gruppeintervensjon som integrerer utdanning, støtte, selvrefleksjon og handlingsforventning for å hjelpe mennesker med å bekrefte eller rekonstruere selvbegrunnet hensikt etter betydelige livshendelser/overganger.
De 8 øktene strekker seg over 2-3 måneder, med 7 ukentlige økter og den siste økten 1 måned etter økt 7. Intervensjonen, kalt kompasskurset er strukturert rundt de 6 dimensjonene av blomstring (autonomi, selvaksept, personlig vekst, relasjoner , formål i livet, ytre mestring), som har som mål å hjelpe mennesker med atferd som fører dem fremover til å omforme en følelse av selvtillit og bekrefte eller rekonstruere en følelse av hensikt i deres daglige liv.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe våren 2018
To grupper på opptil 15 deltakere vil motta studieintervensjonen høsten 2018.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før og etter vårens økter.
De som melder seg på studien og samtykker i å delta i høstøktene vil fungere som en sammenligningsgruppe uten behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Vil bli administrert i uke 0 (pre-testing), ved uke 12 (økt 8) og ved 3 måneders oppfølging
|
Ved å bruke spørreskjemaet Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), vil psykologisk velvære før og etter intervensjon spores.
|
Vil bli administrert i uke 0 (pre-testing), ved uke 12 (økt 8) og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 1 måned etter IRB-godkjenning
|
Antall potensielle deltakere kontaktet av klinikere og antall selvhenviste potensielle deltakere som kontakter PI eller studiekoordinator med henvendelser om studien
|
Inntil 1 måned etter IRB-godkjenning
|
Tidspunkt for forhåndstesting
Tidsramme: Varighet av pre-testing økt (ca. 2 timer) i uke 0 til uke 1
|
Faktisk lengde (i minutter) av pre-testing økt.
|
Varighet av pre-testing økt (ca. 2 timer) i uke 0 til uke 1
|
Fullføring av lekser
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til uke 8
|
Hvorvidt lekser ble forsøkt eller ikke
|
Hver uke fra uke 2 til uke 8
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til uke 8
|
Hvilke sentrale intervensjonselementer ble gitt under en gitt økt
|
Hver uke fra uke 2 til uke 8
|
Engasjement i meningsfulle aktiviteter
Tidsramme: I uke 0 og uke 12
|
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Et 12-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle i hvilken grad en person opplever meningsfullhet i sine daglige aktiviteter.
|
I uke 0 og uke 12
|
Tidspunkt for testøkten
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til og med uke 8, ca. 2 timer på hver økt
|
Faktisk lengde (i minutter) av testøkten.
|
Hver uke fra uke 2 til og med uke 8, ca. 2 timer på hver økt
|
Tidspunkt for ettertesting
Tidsramme: Varighet av økt 8 (ved uke 12), ca. 1 time
|
Faktisk lengde (i minutter) av testøkten.
|
Varighet av økt 8 (ved uke 12), ca. 1 time
|
Endring i mening i livet
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12, og ved 3 måneders oppfølging
|
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Et 10-elements spørreskjema designet for å måle 2 dimensjoner av mening i livet: Presence of Meaning (hvor mye respondentene føler at livet deres har mening) og Search for Meaning (hvor mye respondentene strever). å finne mening og forståelse i livene deres).
|
Ved uke 0 og uke 12, og ved 3 måneders oppfølging
|
Formål Status og forventninger
Tidsramme: Ved uke 0, ved uke 12 og ved 3 måneders oppfølging
|
En 2-spørsmåls selvrapport utviklet av studieteamet for å bedre forstå hva deltakerne håper å oppnå i løpet av studien og opplevde endringer.
|
Ved uke 0, ved uke 12 og ved 3 måneders oppfølging
|
Deltakererfaring med kompasskurs
Tidsramme: I uke 12 og i uke 14-20
|
Deltakeropplevelse av kompasskurs målt ved selvrapporteringsskjema og fokusgruppe etter intervensjon.
|
I uke 12 og i uke 14-20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CKMW-1801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Kompasskurs
-
King's College LondonFullført
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutteringHodepine, migrene | Vedvarende posttraumatisk hodepine | Cervikogen hodepineForente stater
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbeidspartnereFullførtGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelse | Sosial angst | Panikklidelse | AgorafobiCanada
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | AutismeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåSår og skader | Smertebehandling | Ergonomi
-
Albany Medical CollegeRekrutteringKroniske bekkensmerterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtKneluksasjonForente stater
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBorderline personlighetsforstyrrelse | Selvskadende tanker og oppførselCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | HIV-forebyggingsprogramForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAvsluttet