Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compass-cursus: werkzaamheidsonderzoek

10 mei 2021 bijgewerkt door: Mary Radomski, Allina Health System
De Compass-cursus is een progressieve structuur van 8 sessies die is ontwikkeld op basis van theoretisch en wetenschappelijk bewijs uit de psychologie en ergotherapie. Het doel van de interventie is om deelnemers informatie, hulpmiddelen en ondersteuning te bieden die hen helpen een gevoel van zelfgeaard doel in het dagelijks leven terug te winnen. De studie zal een gemakssteekproef van overlevenden van borstkanker gebruiken om de doeltreffendheid van de Compass Course-interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Verenigde Staten, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25 jaar of ouder
  2. Voltooide behandeling (zoals chemotherapie, bestraling, operatie) voor stadium 0, 1, 2 of 3 borstkanker ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de Kompascursus-interventie
  3. Engels sprekende
  4. Middelbare schooldiploma of GED
  5. In staat om te zien, horen, spreken (met of zonder hulpmiddelen)
  6. In staat om eigen vervoer naar sessies te verzorgen
  7. Bereid en in staat om alle 8 interventiesessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria (allemaal zelfgerapporteerd):

  1. Borstkanker in stadium 4 of een andere vorm van kanker in stadium 4
  2. Actief chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker. (Het is echter mogelijk dat patiënten op Herceptin en/of endocriene behandeling staan ​​en deelnemen aan het onderzoek.)
  3. Geschiedenis van een neurologische aandoening (zoals een beroerte of hersenletsel) met reststoornissen die waarschijnlijk het leren belemmeren
  4. Elke medische aandoening (lichamelijke of geestelijke gezondheid) die de uitvoering van dagelijkse activiteiten en rollen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cursusgroep Kompas voorjaar 2018
Twee groepen van maximaal 15 deelnemers (30 in totaal) zullen de studieinterventie ontvangen in het voorjaar van 2018. Alle deelnemers zullen voor en na de Spring-sessies studievragenlijsten invullen.
Gedragsmatig: Kompas Cursus
Een groepsinterventie van 8 sessies die educatie, ondersteuning, zelfreflectie en actieverwachting integreert om mensen te helpen een zelfgegrond doel te herbevestigen of te reconstrueren na belangrijke levensgebeurtenissen/overgangen. De 8 sessies strekken zich uit over 2-3 maanden, met 7 wekelijkse sessies en de laatste sessie 1 maand na Sessie 7. De interventie, de Compass Course genaamd, is gestructureerd rond de 6 dimensies van floreren (autonomie, zelfacceptatie, persoonlijke groei, relaties , doel in het leven, extern meesterschap), met als doel mensen te helpen gedragingen uit te voeren die hen vooruit helpen bij het herformuleren van een zelfgevoel en het opnieuw bevestigen of reconstrueren van een gevoel van doel in hun dagelijks leven.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep voorjaar 2018
Twee groepen van maximaal 15 deelnemers ontvangen de studie-interventie in het najaar van 2018. Alle deelnemers zullen voor en na de Spring-sessies studievragenlijsten invullen. Degenen die zich inschrijven voor het onderzoek en ermee instemmen om deel te nemen aan de herfstsessies, zullen dienen als vergelijkingsgroep zonder behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (pre-test), in week 12 (sessie 8) en na 3 maanden follow-up
Met behulp van de vragenlijst Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), wordt het psychologisch welbevinden voor en na de interventie gevolgd.
Wordt toegediend in week 0 (pre-test), in week 12 (sessie 8) en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tot 1 maand na goedkeuring IRB
Aantal potentiële deelnemers dat is benaderd door clinici en aantal zelfverwezen potentiële deelnemers dat contact opneemt met PI of de studiecoördinator met vragen over het onderzoek
Tot 1 maand na goedkeuring IRB
Tijdstip van pre-testsessie
Tijdsspanne: Duur van de pre-testsessie (ongeveer 2 uur) in week 0 tot week 1
Werkelijke lengte (in minuten) van pre-testsessie.
Duur van de pre-testsessie (ongeveer 2 uur) in week 0 tot week 1
Afronding huiswerk
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8
Of er al dan niet huiswerk is gemaakt
Elke week van week 2 tot en met week 8
Interventie trouw
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8
Welke belangrijke interventie-elementen werden verstrekt tijdens een bepaalde sessie
Elke week van week 2 tot en met week 8
Betrokkenheid bij zinvolle activiteiten
Tijdsspanne: In week 0 en in week 12
Enquête over betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten (Eakman, 2010): een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die is ontworpen om de mate te meten waarin een persoon zinvolheid ervaart in zijn/haar dagelijkse activiteiten.
In week 0 en in week 12
Tijdstip testsessie
Tijdsspanne: Elke week van week 2 tot en met week 8, ongeveer 2 uur per sessie
Werkelijke lengte (in minuten) van de testsessie.
Elke week van week 2 tot en met week 8, ongeveer 2 uur per sessie
Tijd van post-testsessie
Tijdsspanne: Duur van sessie 8 (in week 12), ongeveer 1 uur
Werkelijke lengte (in minuten) van de testsessie.
Duur van sessie 8 (in week 12), ongeveer 1 uur
Verandering van betekenis in het leven
Tijdsspanne: In week 0 en in week 12, en na 3 maanden follow-up
Betekenis in het leven-vragenlijst (Steger et al., 2006): een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om 2 dimensies van betekenis in het leven te meten: aanwezigheid van betekenis (hoeveel respondenten vinden dat hun leven zin heeft) en zoeken naar betekenis (hoeveel respondenten ernaar streven om betekenis en begrip in hun leven te vinden).
In week 0 en in week 12, en na 3 maanden follow-up
Doelstatus en verwachtingen
Tijdsspanne: In week 0, in week 12 en na 3 maanden follow-up
Een zelfrapportage met twee vragen, ontwikkeld door het onderzoeksteam om beter te begrijpen wat de deelnemers hopen te bereiken tijdens het onderzoek en waargenomen veranderingen.
In week 0, in week 12 en na 3 maanden follow-up
Deelnemer Ervaring van Compass Cursus
Tijdsspanne: In week 12 en in week 14-20
De ervaring van de deelnemers met de Compass-cursus zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijst en focusgroep na de interventie.
In week 12 en in week 14-20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CKMW-1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Kompas Cursus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren