Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurz kompasu: Studie účinnosti

10. května 2021 aktualizováno: Mary Radomski, Allina Health System
Kurz Compass je progresivní struktura s 8 sezeními, která byla vyvinuta na základě teoretických a vědeckých poznatků z psychologie a pracovní terapie. Cílem intervence je poskytnout účastníkům informace, nástroje a podporu, které jim pomohou vrátit se k znovuzískání pocitu vlastního cíle v každodenním životě. Studie použije vhodný vzorek pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, aby vyhodnotila účinnost intervence Compass Course.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Spojené státy, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25 let nebo starší
  2. Dokončená léčba (jako je chemoterapie, ozařování, operace) pro rakovinu prsu stadia 0, 1, 2 nebo 3 alespoň 2 měsíce před účastí na intervenci v kurzu Compass
  3. anglicky mluvící
  4. Středoškolský diplom nebo GED
  5. Schopnost vidět, slyšet, mluvit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  6. Možnost zajistit vlastní dopravu na sezení
  7. Ochota a schopnost zavázat se zúčastnit se všech 8 intervenčních sezení

Kritéria vyloučení (všechno samo nahlášené):

  1. Rakovina prsu stadia 4 nebo jakákoli jiná rakovina stadia 4
  2. Aktivně podstupuje chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny. (Pacienti však mohou být léčeni Herceptinem a/nebo endokrinní léčbou a mohou se studie účastnit.)
  3. Anamnéza neurologické poruchy (jako je mrtvice nebo poranění mozku) se zbytkovými poruchami, které pravděpodobně narušují učení
  4. Jakýkoli zdravotní stav (fyzické nebo duševní zdraví), který narušuje výkon každodenních činností a rolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kurzů kompasu jaro 2018
Dvě skupiny do 15 účastníků (celkem 30) obdrží studijní intervenci během jara 2018. Všichni účastníci vyplní studijní dotazníky před a po jarním zasedání.
Behaviorální: Kurz kompasu
Skupinová intervence o 8 sezeních, která integruje vzdělávání, podporu, sebereflexi a očekávání akce, aby pomohla lidem znovu potvrdit nebo rekonstruovat svůj vlastní účel po významných životních událostech/přechodech. 8 sezení trvá 2–3 měsíce, se 7 týdenními sezeními a závěrečným sezením 1 měsíc po 7. sezení. Intervence nazvaná Kurz kompasu je strukturována kolem 6 dimenzí prosperity (autonomie, sebepřijetí, osobní růst, vztahy , účel života, vnější mistrovství), jehož cílem je pomáhat lidem uzákonit chování, které je posouvá kupředu při přeformulování pocitu sebe sama a opětovném potvrzení nebo rekonstrukci smyslu svého každodenního života.
Žádný zásah: Srovnávací skupina jaro 2018
Dvě skupiny do 15 účastníků obdrží studijní intervenci na podzim 2018. Všichni účastníci vyplní studijní dotazníky před a po jarním zasedání. Ti, kteří se zapíší do studie a souhlasí s účastí na podzimních sezeních, budou sloužit jako srovnávací skupina bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování), v týdnu 12 (sezení 8) a po 3 měsících následného sledování
Pomocí dotazníku Psychological Scale of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) bude sledována psychická pohoda před a po intervenci.
Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování), v týdnu 12 (sezení 8) a po 3 měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Až 1 měsíc po schválení IRB
Počet potenciálních účastníků, na které se obrátili kliničtí lékaři, a počet potenciálních účastníků, kteří se sami doporučují, kteří kontaktují PI nebo koordinátora studie s dotazy ohledně studie
Až 1 měsíc po schválení IRB
Čas předběžného testování
Časové okno: Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Skutečná délka (v minutách) předběžného testování.
Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Zda jste se pokusili o domácí úkol nebo ne
Každý týden od 2. do 8. týdne
Intervenční věrnost
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Které klíčové intervenční prvky byly poskytnuty během daného sezení
Každý týden od 2. do 8. týdne
Zapojení do smysluplných činností
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12položkový self-reportový dotazník určený k měření míry, do jaké člověk zažívá smysluplnost svých každodenních činností.
V týdnu 0 a v týdnu 12
Čas testovacího sezení
Časové okno: Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2 hodiny na každé sezení
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2 hodiny na každé sezení
Čas relace po testování
Časové okno: Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 1 hodina
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 1 hodina
Změna smyslu v životě
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12 a ve 3 měsících sledování
Dotazník smyslu v životě (Steger et al., 2006): 10položkový dotazník určený k měření 2 dimenzí smyslu života: Přítomnost smyslu (jak moc respondenti cítí, že jejich život má smysl) a Hledání smyslu (jak moc se respondenti snaží najít smysl a porozumění ve svém životě).
V týdnu 0 a v týdnu 12 a ve 3 měsících sledování
Účel Stav a očekávání
Časové okno: V týdnu 0, v týdnu 12 a ve 3 měsících sledování
Samostatná zpráva se 2 otázkami vyvinutá studijním týmem, aby lépe porozuměla tomu, co doufají účastníci během studie získat, a vnímané změny.
V týdnu 0, v týdnu 12 a ve 3 měsících sledování
Zkušenosti účastníka z kurzu Compass
Časové okno: V týdnu 12 a v týdnu 14-20
Zkušenost účastníků s kurzem Compass měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou a pointervenční fokusní skupiny.
V týdnu 12 a v týdnu 14-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CKMW-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kurz kompasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit