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コンパスコース: 効果の研究

2021年5月10日 更新者：Mary Radomski、Allina Health System
コンパス コースは、心理学と作業療法の理論的および科学的証拠に基づいて開発された 8 セッションの段階的な構成です。 介入の目的は、参加者が日常生活において自己に根ざした目的意識を取り戻すのに役立つ情報、ツール、サポートを提供することです。 この研究では、乳がん生存者の便宜的なサンプルを使用して、コンパスコース介入の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview、Minnesota、アメリカ、55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25歳以上
  2. コンパスコース介入に参加する少なくとも2か月前に、ステージ0、1、2、または3の乳がんの治療（化学療法、放射線、手術など）を完了している
  3. 英語を話す
  4. 高校卒業資格またはGED
  5. 見る、聞く、話すことができる（補助器具の有無にかかわらず）
  6. セッションへの移動手段を自分で提供できる
  7. 8 回の介入セッションすべてに参加する意欲と能力がある

除外基準 (すべて自己申告):

  1. ステージ 4 の乳がんまたはその他のステージ 4 のがん
  2. がんに対して積極的に化学療法または放射線治療を受けている。 （ただし、ハーセプチンおよび/または内分泌治療を受けている患者が研究に参加する場合もあります。）
  3. 学習を妨げる可能性がある残存障害を伴う神経障害（脳卒中や脳損傷など）の病歴
  4. 日常の活動や役割の遂行を妨げる病状（身体的または精神的健康）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2018年春 コンパスコースグループ
最大15人の参加者からなる2つのグループ（合計30人）が2018年春に研究介入を受ける予定です。 すべての参加者は、春のセッションの前後に学習アンケートに回答します。
行動：コンパスコース
教育、サポート、内省、行動への期待を統合した 8 セッションのグループ介入で、重要な人生の出来事や変化の後に、自己に根差した目的を再確認または再構築するのに役立ちます。 8 つのセッションは 2 ～ 3 か月にわたって行われ、週 7 回のセッションと、セッション 7 の 1 か月後に最後のセッションが行われます。コンパス コースと呼ばれる介入は、繁栄の 6 つの側面 (自律性、自己受容、個人の成長、人間関係) を中心に構成されています。 、人生の目的、外部の習得）、その目標は、人々が日常生活の中で自己の感覚を再構成し、目的の感覚を再確認または再構築することにおいて、彼らを前進させる行動を制定するのを助けることです.
介入なし：2018 年春の比較グループ
最大 15 人の参加者からなる 2 つのグループが 2018 年秋に研究介入を受ける予定です。 すべての参加者は、春のセッションの前後に学習アンケートに回答します。 研究に登録し、秋のセッションに参加することに同意した人は、無治療比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福の変化
時間枠：0週目（検査前）、12週目（セッション8）、および3か月後のフォローアップ時に投与されます。
幸福度の心理的尺度アンケート (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) を使用して、介入前後の心理的幸福度が追跡されます。
0週目（検査前）、12週目（セッション8）、および3か月後のフォローアップ時に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：IRB 承認後 1 か月以内
臨床医からアプローチされた見込み参加者の数、および研究に関する問い合わせでPIまたは研究コーディネーターに連絡した自己紹介の見込み参加者の数
IRB 承認後 1 か月以内
事前テストセッションの時間
時間枠：第 0 週から第 1 週までの事前テスト セッションの期間 (約 2 時間)
事前テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
第 0 週から第 1 週までの事前テスト セッションの期間 (約 2 時間)
宿題の完了
時間枠：第 2 週から第 8 週まで毎週
宿題を試みたかどうか
第 2 週から第 8 週まで毎週
介入の忠実度
時間枠：第 2 週から第 8 週まで毎週
特定のセッション中に提供された重要な介入要素はどれですか
第 2 週から第 8 週まで毎週
有意義な活動への関与
時間枠：0週目と12週目
有意義な活動への参加調査 (Eakman、2010 年): 人が日常生活活動において有意義な経験をどの程度経験しているかを測定するために設計された 12 項目の自己報告アンケート。
0週目と12週目
テストセッションの時間
時間枠：第 2 週から第 8 週までの毎週、各セッション約 2 時間
テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
第 2 週から第 8 週までの毎週、各セッション約 2 時間
ポストテストセッションの時間
時間枠：セッション 8 (12 週目) の期間、約 1 時間
テスト セッションの実際の長さ (分単位)。
セッション 8 (12 週目) の期間、約 1 時間
人生の意味の変化
時間枠：0週目、12週目、3か月後のフォローアップ
人生の意味アンケート (Steger et al., 2006): 人生の意味の 2 つの側面を測定するように設計された 10 項目のアンケート: 意味の存在 (回答者が自分の人生に意味があるとどの程度感じているか) と意味の探求 (回答者がどれだけ努力しているか)人生の意味と理解を見つけるため）。
0週目、12週目、3か月後のフォローアップ
目的 現状と期待
時間枠：0週目、12週目、3か月後のフォローアップ
参加者が研究中に得たいと思っていることや認識された変化をよりよく理解するために、研究チームが作成した 2 つの質問からなる自己報告書。
0週目、12週目、3か月後のフォローアップ
コンパスコースの参加者体験
時間枠：12週目と14～20週目
自己申告アンケートと介入後のフォーカスグループによって測定されたコンパスコースの参加者の経験。
12週目と14～20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allina Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CKMW-1801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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