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Curso Compass: Estudo de Eficácia

10 de maio de 2021 atualizado por: Mary Radomski, Allina Health System
O Curso Compass é uma estrutura progressiva de 8 sessões que foi desenvolvida com base em evidências teóricas e científicas da psicologia e da terapia ocupacional. O objetivo da intervenção é fornecer aos participantes informações, ferramentas e apoio que os ajudem a recuperar um senso de propósito autofundado na vida diária. O estudo usará uma amostra de conveniência de sobreviventes de câncer de mama para avaliar a eficácia da intervenção do Compass Course.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Estados Unidos, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 25 anos de idade ou mais
  2. Tratamento concluído (como quimioterapia, radiação, cirurgia) para câncer de mama nos estágios 0, 1, 2 ou 3 pelo menos 2 meses antes de participar da intervenção do Compass Course
  3. falando inglês
  4. Diploma do ensino médio ou GED
  5. Capaz de ver, ouvir, falar (com ou sem dispositivos auxiliares)
  6. Capaz de fornecer transporte próprio para as sessões
  7. Disposto e capaz de se comprometer a participar de todas as 8 sessões de intervenção

Critérios de exclusão (todos autorreferidos):

  1. Câncer de mama em estágio 4 ou qualquer outro câncer em estágio 4
  2. Receber ativamente tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer. (No entanto, os pacientes podem estar em tratamento com Herceptin e/ou endócrino e participar do estudo.)
  3. Histórico de distúrbio neurológico (como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral) com deficiências residuais que provavelmente interferem no aprendizado
  4. Qualquer condição médica (saúde física ou mental) que interfira no desempenho das atividades e funções cotidianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do curso de bússola da primavera de 2018
Dois grupos de até 15 participantes (30 no total) receberão a intervenção do estudo durante a primavera de 2018. Todos os participantes irão preencher questionários de estudo antes e depois das sessões da Primavera.
Comportamental: Curso de Bússola
Uma intervenção em grupo de 8 sessões que integra educação, apoio, auto-reflexão e expectativa de ação para ajudar as pessoas a reafirmar ou reconstruir o propósito auto-fundado após eventos/transições de vida significativos. As 8 sessões estendem-se ao longo de 2-3 meses, com 7 sessões semanais e a sessão final 1 mês após a Sessão 7. A intervenção, denominada Curso Compass, está estruturada em torno das 6 dimensões do florescimento (autonomia, auto-aceitação, crescimento pessoal, relacionamentos , propósito na vida, domínio externo), cujo objetivo é ajudar as pessoas a adotar comportamentos que as levem adiante na reformulação de um senso de identidade e na reafirmação ou reconstrução de um senso de propósito em suas vidas diárias.
Sem intervenção: Grupo de comparação da primavera de 2018
Dois grupos de até 15 participantes receberão a intervenção do estudo no outono de 2018. Todos os participantes irão preencher questionários de estudo antes e depois das sessões da Primavera. Aqueles que se inscreverem no estudo e concordarem em participar das sessões de outono servirão como um grupo de comparação sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Será administrado na semana 0 (pré-teste), na semana 12 (sessão 8) e no acompanhamento de 3 meses
Usando o questionário Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), o bem-estar psicológico pré e pós-intervenção será rastreado.
Será administrado na semana 0 (pré-teste), na semana 12 (sessão 8) e no acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Até 1 mês após a aprovação do IRB
Número de participantes em potencial abordados por médicos e número de participantes em potencial autorreferidos que contatam o PI ou o coordenador do estudo com perguntas sobre o estudo
Até 1 mês após a aprovação do IRB
Hora da sessão de pré-teste
Prazo: Duração da sessão de pré-teste (aproximadamente 2 horas) na semana 0 até a semana 1
Duração real (em minutos) da sessão de pré-teste.
Duração da sessão de pré-teste (aproximadamente 2 horas) na semana 0 até a semana 1
Conclusão do dever de casa
Prazo: A cada semana, da semana 2 à semana 8
Se o dever de casa foi tentado ou não
A cada semana, da semana 2 à semana 8
Fidelidade da intervenção
Prazo: A cada semana, da semana 2 à semana 8
Quais elementos-chave de intervenção foram fornecidos durante uma determinada sessão
A cada semana, da semana 2 à semana 8
Engajamento em atividades significativas
Prazo: Na semana 0 e na semana 12
Envolvimento em Pesquisa de Atividades Significativas (Eakman, 2010): Um questionário de auto-relato de 12 itens projetado para medir a extensão em que uma pessoa experimenta significado em suas atividades da vida diária.
Na semana 0 e na semana 12
Hora da sessão de teste
Prazo: A cada semana, da semana 2 à semana 8, aproximadamente 2 horas em cada sessão
Duração real (em minutos) da sessão de teste.
A cada semana, da semana 2 à semana 8, aproximadamente 2 horas em cada sessão
Hora da sessão pós-teste
Prazo: Duração da sessão 8 (na semana 12), aproximadamente 1 hora
Duração real (em minutos) da sessão de teste.
Duração da sessão 8 (na semana 12), aproximadamente 1 hora
Mudança de sentido na vida
Prazo: Na semana 0 e na semana 12, e no acompanhamento de 3 meses
Questionário de Significado na Vida (Steger et al., 2006): Um questionário de 10 itens projetado para medir 2 dimensões de significado na vida: Presença de Significado (quanto os entrevistados sentem que suas vidas têm significado) e Busca de Significado (quanto os entrevistados se esforçam encontrar significado e compreensão em suas vidas).
Na semana 0 e na semana 12, e no acompanhamento de 3 meses
Objetivo Status e Expectativas
Prazo: Na semana 0, na semana 12 e no acompanhamento de 3 meses
Um auto-relato de 2 perguntas desenvolvido pela equipe de estudo para entender melhor o que os participantes esperam obter durante o estudo e as mudanças percebidas.
Na semana 0, na semana 12 e no acompanhamento de 3 meses
Experiência do Participante do Curso Compass
Prazo: Na semana 12 e na semana 14-20
Experiência do participante do Compass Course medida por questionário de autorrelato e grupo focal pós-intervenção.
Na semana 12 e na semana 14-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allina Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CKMW-1801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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