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Corso Compass: studio sull'efficacia

10 maggio 2021 aggiornato da: Mary Radomski, Allina Health System
Il corso Compass è una struttura progressiva di 8 sessioni che è stata sviluppata sulla base di prove teoriche e scientifiche provenienti dalla psicologia e dalla terapia occupazionale. L'obiettivo dell'intervento è fornire ai partecipanti informazioni, strumenti e supporto che li aiutino a muoversi verso il recupero di un senso di scopo auto-radicato nella vita quotidiana. Lo studio utilizzerà un campione di convenienza di sopravvissuti al cancro al seno per valutare l'efficacia dell'intervento del Corso Compass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Stati Uniti, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 25 anni o più
  2. Trattamento completato (come chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) per carcinoma mammario in stadio 0, 1, 2 o 3 almeno 2 mesi prima della partecipazione all'intervento del Corso Compass
  3. parlando inglese
  4. Diploma di scuola superiore o GED
  5. In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
  6. In grado di fornire il proprio trasporto alle sessioni
  7. Disposto e in grado di impegnarsi a partecipare a tutte le 8 sessioni di intervento

Criteri di esclusione (tutti auto-segnalati):

  1. Cancro al seno in stadio 4 o qualsiasi altro cancro in stadio 4
  2. Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia per il cancro. (Tuttavia, i pazienti possono essere in trattamento con Herceptin e/o endocrino e partecipare allo studio.)
  3. Storia di disturbi neurologici (come ictus o lesioni cerebrali) con menomazioni residue che probabilmente interferiscono con l'apprendimento
  4. Qualsiasi condizione medica (salute fisica o mentale) che interferisce con lo svolgimento delle attività e dei ruoli quotidiani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primavera 2018 Compass Course Group
Due gruppi di massimo 15 partecipanti (30 in totale) riceveranno l'intervento di studio durante la primavera del 2018. Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio prima e dopo le sessioni primaverili.
Comportamentale: Corso Bussola
Un intervento di gruppo di 8 sessioni che integra istruzione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo eventi/transizioni significativi della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento, chiamato Compass Course, è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni , scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella loro vita quotidiana.
Nessun intervento: Gruppo di confronto primavera 2018
Due gruppi di massimo 15 partecipanti riceveranno l'intervento di studio nell'autunno 2018. Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio prima e dopo le sessioni primaverili. Coloro che si iscrivono allo studio e accettano di partecipare alle sessioni autunnali fungeranno da gruppo di confronto senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test), alla settimana 12 (sessione 8) e al follow-up a 3 mesi
Utilizzando il questionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), verrà monitorato il benessere psicologico prima e dopo l'intervento.
Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test), alla settimana 12 (sessione 8) e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Numero di potenziali partecipanti contattati dai medici e numero di potenziali partecipanti auto-riferiti che contattano il PI o il coordinatore dello studio con domande sullo studio
Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Orario della sessione di pre-test
Lasso di tempo: Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Durata effettiva (in minuti) della sessione di pre-test.
Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Se i compiti sono stati tentati o meno
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Quali elementi di intervento chiave sono stati forniti durante una determinata sessione
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Impegno in attività significative
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Sondaggio sull'impegno nelle attività significative (Eakman, 2010): un questionario di autovalutazione di 12 voci progettato per misurare la misura in cui una persona sperimenta la significatività nelle sue attività quotidiane.
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Orario della sessione di test
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2 ore per ogni sessione
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2 ore per ogni sessione
Tempo della sessione post-test
Lasso di tempo: Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 1 ora
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 1 ora
Cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 e al follow-up a 3 mesi
Questionario sul significato della vita (Steger et al., 2006): un questionario di 10 domande progettato per misurare 2 dimensioni del significato nella vita: Presenza di significato (quanto gli intervistati sentono che la loro vita ha un significato) e Ricerca di significato (quanto gli intervistati si sforzano trovare significato e comprensione nelle loro vite).
Alla settimana 0 e alla settimana 12 e al follow-up a 3 mesi
Scopo Stato e aspettative
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 12 e al follow-up a 3 mesi
Un self-report di 2 domande sviluppato dal team di studio per comprendere meglio quali speranze di ottenere i partecipanti durante lo studio e i cambiamenti percepiti.
Alla settimana 0, alla settimana 12 e al follow-up a 3 mesi
Esperienza dei partecipanti al corso Compass
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 14-20
Esperienza dei partecipanti al corso Compass misurata dal questionario di autovalutazione e dal focus group post-intervento.
Alla settimana 12 e alla settimana 14-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKMW-1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Corso Bussola

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