Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Compass Course: исследование эффективности

10 мая 2021 г. обновлено: Mary Radomski, Allina Health System
Курс Compass представляет собой 8-сеансовую прогрессивную структуру, которая была разработана на основе теоретических и научных данных из области психологии и трудотерапии. Целью вмешательства является предоставление участникам информации, инструментов и поддержки, которые помогут им двигаться к восстановлению чувства собственной цели в повседневной жизни. В исследовании будет использована удобная выборка выживших после рака молочной железы, чтобы оценить эффективность вмешательства Compass Course.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Соединенные Штаты, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 25 лет и старше
  2. Завершенное лечение (например, химиотерапия, облучение, хирургия) рака молочной железы стадии 0, 1, 2 или 3 не менее чем за 2 месяца до участия в курсе Compass Course
  3. англоговорящий
  4. Диплом средней школы или GED
  5. Способен видеть, слышать, говорить (с вспомогательными устройствами или без них)
  6. Возможность обеспечить свой транспорт на сеансы
  7. Желание и возможность принять участие во всех 8 интервенционных сессиях

Критерии исключения (все по самооценке):

  1. Рак молочной железы 4 стадии или любой другой рак 4 стадии
  2. Активно получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака. (Однако пациенты могут принимать Герцептин и/или эндокринную терапию и участвовать в исследовании.)
  3. Неврологические расстройства в анамнезе (например, инсульт или черепно-мозговая травма) с остаточными нарушениями, которые, вероятно, мешают обучению.
  4. Любое заболевание (физическое или психическое), которое мешает выполнению повседневных действий и ролей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Весна 2018 Группа курсов Compass
Две группы до 15 участников (всего 30) примут участие в исследовании весной 2018 года. Все участники заполнят исследовательские анкеты до и после весенних сессий.
Поведенческий: Курс компаса
Групповое вмешательство из 8 сеансов, которое объединяет обучение, поддержку, самоанализ и ожидание действий, чтобы помочь людям подтвердить или восстановить самостоятельную цель после значительных жизненных событий/переходов. 8 сессий длятся 2-3 месяца, 7 еженедельных сессий и заключительная сессия через 1 месяц после сессии 7. Вмешательство, называемое курсом компаса, построено вокруг 6 аспектов процветания (автономия, самопринятие, личностный рост, отношения). , цель в жизни, внешнее мастерство), цель которого состоит в том, чтобы помочь людям вести себя так, чтобы они двигались вперед в переосмыслении самоощущения и подтверждении или восстановлении чувства цели в их повседневной жизни.
Без вмешательства: Весенняя группа сравнения 2018 г.
Две группы до 15 участников примут участие в исследовании осенью 2018 года. Все участники заполнят исследовательские анкеты до и после весенних сессий. Те, кто зарегистрируется в исследовании и согласится участвовать в осенних сессиях, будут служить группой сравнения без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование), на неделе 12 (сеанс 8) и через 3 месяца наблюдения.
С помощью анкеты «Психологические шкалы благополучия» (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) будет отслеживаться психологическое благополучие до и после вмешательства.
Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование), на неделе 12 (сеанс 8) и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: До 1 месяца после утверждения IRB
Количество потенциальных участников, к которым обратились клиницисты, и количество потенциальных участников, которые сами обратились к PI или координатору исследования с вопросами об исследовании.
До 1 месяца после утверждения IRB
Время сеанса предварительного тестирования
Временное ограничение: Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса предварительного тестирования.
Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Были ли попытки выполнить домашнюю работу
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Точность вмешательства
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Какие ключевые элементы вмешательства были предоставлены во время данного сеанса
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Участие в значимых мероприятиях
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (Eakman, 2010): анкета для самоотчета из 12 пунктов, предназначенная для измерения степени, в которой человек испытывает значимость в своей повседневной деятельности.
На 0 неделе и на 12 неделе
Время сеанса тестирования
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2 часа на каждое занятие.
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2 часа на каждое занятие.
Время послетестового сеанса
Временное ограничение: Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 1 час
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 1 час
Изменение смысла жизни
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе, а также через 3 месяца последующего наблюдения
Опросник смысла жизни (Steger et al., 2006): опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения 2 аспектов смысла жизни: наличие смысла (насколько респонденты считают, что их жизнь имеет смысл) и поиск смысла (насколько респонденты стремятся найти смысл и понимание в своей жизни).
На 0-й неделе и на 12-й неделе, а также через 3 месяца последующего наблюдения
Цель Статус и ожидания
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе и через 3 месяца последующего наблюдения
Самоотчет из 2 вопросов, разработанный исследовательской группой, чтобы лучше понять, что участники надеются получить в ходе исследования, и предполагаемые изменения.
На 0-й неделе, на 12-й неделе и через 3 месяца последующего наблюдения
Опыт участников курса компаса
Временное ограничение: На 12 неделе и на 14-20 неделе
Опыт участников курса Compass, измеренный с помощью анкеты для самоотчетов и фокус-группы после вмешательства.
На 12 неделе и на 14-20 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CKMW-1801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Курс компаса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться