Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompaskursus: Effektivitetsundersøgelse

10. maj 2021 opdateret af: Mary Radomski, Allina Health System
Kompaskurset er en progressiv struktur på 8 sessioner, der er udviklet baseret på teoretisk og videnskabelig evidens fra psykologi og ergoterapi. Målet med interventionen er at give deltagerne information, værktøjer og støtte, der hjælper dem med at bevæge sig hen imod at genvinde en følelse af selvfunderet formål i dagligdagen. Undersøgelsen vil bruge en praktisk prøve af brystkræftoverlevere til at evaluere effektiviteten af ​​Compass Course-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Forenede Stater, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller ældre
  2. Fuldført behandling (såsom kemoterapi, stråling, kirurgi) for stadium 0, 1, 2 eller 3 brystkræft mindst 2 måneder før deltagelse i Compass Course intervention
  3. engelsktalende
  4. Gymnasieeksamen eller GED
  5. Kan se, høre, tale (med eller uden hjælpemidler)
  6. Kan sørge for egen transport til sessioner
  7. Villig og i stand til at forpligte sig til at deltage i alle 8 interventionssessioner

Eksklusionskriterier (alle selvrapporterede):

  1. Fase 4 brystkræft eller enhver anden fase 4 cancer
  2. Modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandlinger mod kræft. (Patienter kan dog være på Herceptin og/eller endokrin behandling og deltage i undersøgelsen.)
  3. Anamnese med neurologisk lidelse (såsom slagtilfælde eller hjerneskade) med resterende funktionsnedsættelser, der sandsynligvis forstyrrer indlæringen
  4. Enhver medicinsk tilstand (fysisk eller mental sundhed), der forstyrrer udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter og roller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forår 2018 Kompaskursusgruppe
To grupper på op til 15 deltagere (30 i alt) vil modtage undersøgelsesinterventionen i løbet af foråret 2018. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før og efter forårets sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kompas kursus
En 8-sessions gruppeintervention, der integrerer uddannelse, støtte, selvrefleksion og handlingsforventning for at hjælpe mennesker med at bekræfte eller rekonstruere et selvfunderet formål efter væsentlige livsbegivenheder/overgange. De 8 sessioner strækker sig over 2-3 måneder, med 7 ugentlige sessioner og den sidste session 1 måned efter session 7. Interventionen, kaldet Kompaskurset er struktureret omkring de 6 dimensioner af blomstring (autonomi, selvaccept, personlig vækst, relationer , formål med livet, ydre beherskelse), hvis mål er at hjælpe mennesker med at udvise adfærd, der bevæger dem fremad med at omformulere en følelse af selv og genbekræfte eller rekonstruere en følelse af formål i deres daglige liv.
Ingen indgriben: Forår 2018 Sammenligningsgruppe
To grupper på op til 15 deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen i efteråret 2018. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før og efter forårets sessioner. De, der tilmelder sig undersøgelsen og accepterer at deltage i efterårssessionerne, vil fungere som en sammenligningsgruppe uden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning), i uge 12 (session 8) og ved 3 måneders opfølgning
Ved at bruge spørgeskemaet Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), vil psykologisk velvære før og efter intervention blive sporet.
Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning), i uge 12 (session 8) og ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Antal potentielle deltagere kontaktet af klinikere og antal selvhenviste potentielle deltagere, der kontakter PI eller Studiekoordinator med forespørgsler om undersøgelsen
Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Tidspunkt for pre-test session
Tidsramme: Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Faktisk varighed (i minutter) af prætestsession.
Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvorvidt lektier blev forsøgt
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Interventionstrohed
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvilke centrale interventionselementer blev givet under en given session
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Engagement i meningsfulde aktiviteter
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle, i hvor høj grad en person oplever meningsfuldhed i sine daglige aktiviteter.
I uge 0 og i uge 12
Tidspunkt for testsession
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2 timer ved hver session
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2 timer ved hver session
Tidspunkt for post-test session
Tidsramme: Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 1 time
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 1 time
Ændring i mening i livet
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12, og ved 3 måneders opfølgning
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Et spørgeskema med 10 punkter designet til at måle 2 dimensioner af mening i livet: Tilstedeværelse af mening (hvor meget respondenterne føler, at deres liv har mening) og Søg efter mening (hvor meget respondenterne stræber efter) at finde mening og forståelse i deres liv).
I uge 0 og i uge 12, og ved 3 måneders opfølgning
Formål Status og forventninger
Tidsramme: I uge 0, i uge 12 og ved 3 måneders opfølgning
En 2-spørgsmåls selvrapport udviklet af undersøgelsesteamet for bedre at forstå, hvad deltagernes håb om at opnå under undersøgelsen og opfattede ændringer.
I uge 0, i uge 12 og ved 3 måneders opfølgning
Deltagererfaring med kompaskursus
Tidsramme: I uge 12 og i uge 14-20
Deltageroplevelse af Compass Course målt ved selvrapporteringsspørgeskema og post-intervention fokusgruppe.
I uge 12 og i uge 14-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKMW-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kompas kursus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner