El efecto combinado de citicolina y omega-3
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
La combinación de citicolina y omega-3 sobre la atención en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de Citicolina más Omega-3 u Omega-3 solos versus placebo sobre la atención en adultos mayores sanos sin demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con Citicolina más Omega-3 mejorará la atención en adultos sanos de 55 años o más, en comparación con el placebo.
El estudio está diseñado como un estudio de grupos paralelos de 3 brazos que compara placebo, omega-3 solo y citicolina más omega-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica
- no demente
- no deprimido
- Estado de salud general que no interfiera con la capacidad del participante para completar el estudio
- Sin antecedentes de trastorno neurológico
- Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o, si son anormales, considerados clínicamente insignificantes por el investigador
- Suficientes habilidades en el idioma inglés para completar todas las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Alzheimer, Demencia u otra enfermedad neurológica
- Ingesta de pescado de 6 onzas una vez por semana 3 meses antes de la inscripción; Ingesta de suplementos de omega-3 (p. cápsulas de aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao o aceite de linaza) menos de 3 meses antes de la inscripción.
- Suplemento de citicolina 3 meses antes de la inscripción
Medicamentos recetados:
- Terapia anticoagulante: antagonista de la vitamina K: warfarina (Coumadin, jantoven), inhibidores del factor Xa: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatrán (pradaxa), apixaban (eliquis); Heparinas de bajo peso molecular: dalteparina (fragmin), enoxaparina (lovenox)
- Medicamentos para la demencia (p. inhibidores de la anticolinesterasa, memantina)
- Diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención en Adultos (ADD) o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y/o consumo de estimulantes (p. sulfato de dextroanfetamina, metilfenidato HCL, sulfosacarato de dextroanfetamina)
- Índice de masa corporal > 30
- Inscripción en otro estudio de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de placebo
|
Aceite de celulosa y girasol
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cognizin y Omega-3
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de citicolina y omega-3
|
Citicolina y Omega-3
Otros nombres:
|
|
Experimental: Omega 3
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de omega-3
|
Celulosa y Omega-3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión (porcentaje correcto) en una tarea de atención (prueba de rendimiento continuo de Conners3)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de la batería de pruebas neuropsicológicas del conjunto de datos uniforme
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento monitoreados mediante el registro de un panel metabólico completo, hemograma completo y tiempo de protrombina-índice internacional normalizado
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Genotipo de apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .