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O efeito da combinação de citicolina e ômega-3

9 de setembro de 2019 atualizado por: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

A combinação de citicolina e ômega-3 na atenção em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Citicolina mais Omega-3 ou Omega-3 sozinho versus placebo na atenção em idosos saudáveis ​​não dementes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de Citicolina mais Omega-3 melhorará a atenção em adultos saudáveis ​​com 55 anos ou mais, em comparação com o placebo. O estudo foi concebido como um estudo de grupo paralelo de 3 braços comparando placebo, apenas ômega-3 e citicolina mais ômega-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 anos ou mais
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa
  • não demente
  • Não deprimido
  • Estado geral de saúde que não interfira na capacidade do participante de concluir o estudo
  • Sem história de distúrbio neurológico
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador
  • Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes

Critério de exclusão:

  • Alzheimer, Demência ou outra doença neurológica
  • Ingestão de 6 onças de peixe uma vez por semana 3 meses antes da inscrição; Ingestão de suplemento de ômega-3 (ex. cápsulas de óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau ou óleo de linhaça) menos de 3 meses antes da inscrição.
  • Suplementação de citicolina 3 meses antes da inscrição

  • Medicamentos prescritos:

    1. Terapia anticoagulante: Antagonista da vitamina K: varfarina (Coumadin, jantoven), Inibidores do fator Xa: rivaroxabana (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatrana (pradaxa), apixaban (eliquis); Heparinas de baixo peso molecular: dalteparina (fragmin), enoxaparina (lovenox)
    2. Medicamentos para demência (por exemplo, inibidores anticolinesterásicos, memantina)
    3. Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos (DDA) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e/ou uso de estimulantes (p. sulfato de dextroanfetamina, metilfenidato HCL, sulfacarato de dextroanfetamina)
  • Índice de Massa Corporal > 30
  • Inscrição em outro estudo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Suplemento dietético: Suplemento placebo
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Celulose e óleo de girassol
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Cognizin e ômega-3
Intervenção: Suplemento Alimentar: Suplemento de Citicolina e Ômega-3
Suplemento dietético: Suplemento de citicolina e ômega-3
Citicolina e Ômega-3
Outros nomes:
  • Cognizin e ômega-3
Experimental: Ômega-3
Intervenção: Suplemento dietético: Suplemento de ômega-3
Suplemento dietético: Suplemento de ômega-3
Celulose e Ômega-3
Outros nomes:
  • Ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão (porcentagem correta) em uma tarefa de atenção (Teste de desempenho contínuo de Conner3)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações da bateria de testes neuropsicológicos do conjunto de dados uniforme
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento monitorados por registro de um painel metabólico abrangente, hemograma completo e relação normalizada internacional de tempo de protrombina
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Níveis de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Genótipo da apolipoproteína E
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16518

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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