Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationseffekten af ​​Citicoline og Omega-3

9. september 2019 opdateret af: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Kombinationen af ​​Citicoline og Omega-3 om opmærksomhed hos raske personer

Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Citicoline plus Omega-3 eller Omega-3 alene versus placebo på opmærksomhed hos ikke-demente raske ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at tilskud af Citicoline plus Omega-3 vil forbedre opmærksomheden hos raske voksne i alderen 55 år og ældre sammenlignet med placebo. Undersøgelsen er designet som en 3-arm, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner placebo, kun Omega-3 og Citicoline plus Omega-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år eller ældre
  • Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal
  • Ikke-dement
  • Ikke deprimeret
  • Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Ingen historie med neurologisk lidelse
  • Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle test

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller anden neurologisk sygdom
  • Fiskeindtag på 6 ounce servering en gang om ugen 3 måneder før tilmelding; Omega-3 tilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, levertran eller hørfrøolie) mindre end 3 måneder før tilmeldingen.
  • Citicolinetilskud 3 måneder før indskrivning

  • Receptpligtig medicin:

    1. Antikoagulationsbehandling: Vitamin K-antagonist: warfarin (Coumadin, jantoven), Faktor Xa-hæmmere: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Hepariner med lav molekylvægt: dalteparin (fragmin), enoxaparin (lovenox)
    2. Demensmedicin (f. anticholinesterasehæmmere, memantin)
    3. Diagnose af Adult Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og/eller indtagelse af stimulanser (f.eks. dextroamphetaminsulfat, methylphenidat HCL, dextroamphetamin svovlsaccharat)
  • Body Mass Index > 30
  • Tilmelding til et andet behandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Kosttilskud: Placebotilskud
Kosttilskud: Placebo tilskud
Cellulose og solsikkeolie
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Cognizin og Omega-3
Intervention: Kosttilskud: Citicoline og Omega-3 tilskud
Kosttilskud: Citicoline og Omega-3 tilskud
Citicoline og Omega-3
Andre navne:
  • Cognizin og Omega-3
Eksperimentel: Omega 3
Intervention: Kosttilskud: Omega-3 tilskud
Kosttilskud: Omega-3 tilskud
Cellulose og Omega-3
Andre navne:
  • Omega 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed (procent korrekt) på en opmærksomhedsopgave (Conners kontinuerlige præstationstest3)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score af neuropsykologisk testbatteri fra Uniform Data Set
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som overvåget ved registrering af et omfattende metabolisk panel, fuldstændig blodtælling og protrombintid-internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Plasma fedtsyre niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16518

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner