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L'effetto combinato di citicolina e omega-3

9 settembre 2019 aggiornato da: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

La combinazione di citicolina e omega-3 sull'attenzione nei soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di Citicoline plus Omega-3 o Omega-3 da solo rispetto al placebo sull'attenzione negli anziani sani non dementi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di Citicoline plus Omega-3 migliorerà l'attenzione negli adulti sani di età pari o superiore a 55 anni, rispetto al placebo. Lo studio è concepito come uno studio a 3 bracci a gruppi paralleli che confronta placebo, solo Omega-3 e Citicoline più Omega-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa
  • Non demente
  • Non depresso
  • Stato di salute generale che non interferisca con la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Nessuna storia di disturbo neurologico
  • Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o, se anormali, ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test

Criteri di esclusione:

  • Alzheimer, demenza o altre malattie neurologiche
  • Assunzione di pesce di 6 once che serve una volta alla settimana 3 mesi prima dell'iscrizione; Assunzione di integratori di omega-3 (ad es. capsule di olio di pesce, olio di fegato di merluzzo o olio di semi di lino) meno di 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Supplementazione di citicolina 3 mesi prima dell'arruolamento

  • Farmaci da prescrizione:

    1. Terapia anticoagulante: antagonista della vitamina K: warfarin (Coumadin, jantoven), inibitori del fattore Xa: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Eparine a basso peso molecolare: dalteparina (fragmin), enoxaparina (lovenox)
    2. Farmaci per la demenza (ad es. inibitori anticolinesterasici, memantina)
    3. Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione dell'adulto (ADD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e/o assunzione di stimolanti (ad es. destroanfetamina solfato, metilfenidato HCL, destroanfetamina solfato-saccarato)
  • Indice di massa corporea > 30
  • Arruolamento in un altro studio di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: integratore alimentare: integratore di placebo
Integratore alimentare: Integratore placebo
Cellulosa e Olio di Girasole
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Cognizin e Omega-3
Intervento: integratore alimentare: integratore di citicolina e omega-3
Integratore alimentare: Integratore di citicolina e omega-3
Citicolina e Omega-3
Altri nomi:
  • Cognizin e Omega-3
Sperimentale: Omega 3
Intervento: integratore alimentare: integratore di Omega-3
Integratore alimentare: Integratore di omega-3
Cellulosa e Omega-3
Altri nomi:
  • Omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione (percentuale corretta) su un compito di attenzione (Conners Continuous Performance Test3)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della batteria di test neuropsicologici dall'Uniform Data Set
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento monitorati mediante la registrazione di un pannello metabolico completo, emocromo completo e rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Livelli plasmatici di acidi grassi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Genotipo dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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