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Die Kombinationswirkung von Citicolin und Omega-3

9. September 2019 aktualisiert von: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Die Kombination von Citicolin und Omega-3 zur Aufmerksamkeit bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Citicolin plus Omega-3 oder Omega-3 allein im Vergleich zu Placebo auf die Aufmerksamkeit bei gesunden älteren Erwachsenen ohne Demenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung von Citicolin plus Omega-3 die Aufmerksamkeit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 55 Jahren und älter im Vergleich zu Placebo verbessern wird. Die Studie ist als 3-armige Parallelgruppenstudie konzipiert, in der Placebo, nur Omega-3 und Citicolin plus Omega-3 verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal sein
  • Nicht dement
  • Nicht depressiv
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, nicht beeinträchtigt
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen
  • Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer, Demenz oder andere neurologische Erkrankungen
  • Fischverzehr von 6 Unzen Portion einmal pro Woche 3 Monate vor der Einschreibung; Einnahme von Omega-3-Ergänzungen (z. Fischölkapseln, Lebertran oder Leinsamenöl) weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Citicolin-Ergänzung 3 Monate vor der Einschreibung

  • Rezeptpflichtige Medikamente:

    1. Antikoagulationstherapie: Vitamin-K-Antagonist: Warfarin (Coumadin, Jantoven), Faktor-Xa-Hemmer: Rivaroxaban (Xarelto), Fondaparinux (Arixtra), Dibigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis); Niedermolekulare Heparine: Dalteparin (Fragment), Enoxaparin (Lovenox)
    2. Demenzmedikamente (z. Anticholinesterasehemmer, Memantin)
    3. Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADD) oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen und/oder Einnahme von Stimulanzien (z. Dextroamphetaminsulfat, Methylphenidat HCL, Dextroamphetamin-Sulf-Saccharat)
  • Body-Mass-Index > 30
  • Aufnahme in eine andere Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Zellulose und Sonnenblumenöl
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Cognizin und Omega-3
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin und Omega-3-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin und Omega-3-Ergänzung
Citicolin und Omega-3
Andere Namen:
  • Cognizin und Omega-3
Experimental: Omega-3
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung
Cellulose und Omega-3
Andere Namen:
  • Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit (Prozent richtig) bei einer Aufmerksamkeitsaufgabe (Conners Continuous Performance Test3)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der neuropsychologischen Testbatterie aus dem Uniform Data Set
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, überwacht durch Aufzeichnung eines umfassenden Stoffwechselpanels, vollständiges Blutbild und Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Fettsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Apolipoprotein E-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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