Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het combinatie-effect van Citicoline en Omega-3

9 september 2019 bijgewerkt door: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

De combinatie van Citicoline en Omega-3 op aandacht bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Citicoline plus Omega-3 of Omega-3 alleen versus placebo op de aandacht bij niet-demente gezonde oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie van Citicoline plus Omega-3 de aandacht zal verbeteren bij gezonde volwassenen van 55 jaar en ouder, in vergelijking met placebo. De studie is opgezet als een 3-armige, parallelle groepsstudie waarin placebo, alleen Omega-3 en Citicoline plus Omega-3 worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Als het een vrouw is, moet het postmenopauzaal zijn
  • Niet dementerend
  • Niet depressief
  • Algemene gezondheidstoestand die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden niet belemmert
  • Geen geschiedenis van neurologische aandoening
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle testen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Alzheimer, dementie of een andere neurologische aandoening
  • Visinname van 6 ounce portie eenmaal per week 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; Inname van omega-3-supplementen (bijv. visoliecapsules, levertraan of lijnzaadolie) minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Citicoline-suppletie 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Voorschriften medicijnen:

    1. Antistollingstherapie: Vitamine K-antagonist: warfarine (Coumadin, jantoven), Factor Xa-remmers: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Heparines met laag molecuulgewicht: dalteparine (fragmin), enoxaparine (lovenox)
    2. Medicijnen tegen dementie (bijv. anticholinesteraseremmers, memantine)
    3. Diagnose van aandachtstekortstoornis bij volwassenen (ADD) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en/of het nemen van stimulerende middelen (bijv. dextroamfetaminesulfaat, methylfenidaat HCL, dextroamfetamine sulf-saccharaat)
  • Body Mass Index > 30
  • Inschrijving in een ander behandelingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Voedingssupplement: Placebo-supplement
Voedingssupplement: Placebo-supplement
Cellulose en zonnebloemolie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cognizin en Omega-3
Interventie: Voedingssupplement: Citicoline en Omega-3 supplement
Voedingssupplement: Citicoline en Omega-3-supplement
Citicoline en Omega-3
Andere namen:
  • Cognizin en Omega-3
Experimenteel: Omega-3
Interventie: Voedingssupplement: Omega-3 supplement
Voedingssupplement: Omega-3-supplement
Cellulose en Omega-3
Andere namen:
  • Omega-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid (percentage correct) op een aandachtstaak (Conners continue prestatietest3)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores van neuropsychologische testbatterijen uit de Uniform Data Set
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals gecontroleerd door registratie van een uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld en protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Plasma vetzuurniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Apolipoproteïne E genotype
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren