Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonseffekten av Citicoline og Omega-3

9. september 2019 oppdatert av: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Kombinasjonen av Citicoline og Omega-3 om oppmerksomhet hos friske personer

Målet med denne studien er å bestemme effekten av Citicoline pluss Omega-3 eller Omega-3 alene versus placebo på oppmerksomhet hos ikke-demente friske eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etterforskerne antar at tilskudd av Citicoline pluss Omega-3 vil forbedre oppmerksomheten hos friske voksne i alderen 55 år og eldre, sammenlignet med placebo. Studien er designet som en 3-arms, parallell gruppestudie som sammenligner placebo, kun Omega-3 og Citicoline pluss Omega-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år eller eldre
  • Hvis kvinne, må være post-menopausal
  • Ikke-dement
  • Ikke deprimert
  • Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien
  • Ingen historie med nevrologisk lidelse
  • Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
  • Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller annen nevrologisk sykdom
  • Fiskeinntak på 6 unse servering en gang i uken 3 måneder før påmelding; Omega-3-tilskuddsinntak (f. fiskeoljekapsler, tran eller linfrøolje) mindre enn 3 måneder før påmelding.
  • Citicoline-tilskudd 3 måneder før påmelding
  • Reseptbelagte medisiner:

    1. Antikoagulasjonsbehandling: Vitamin K-antagonist: warfarin (Coumadin, jantoven), Faktor Xa-hemmere: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Hepariner med lav molekylvekt: dalteparin (fragmin), enoksaparin (lovenox)
    2. Demensmedisiner (f.eks. antikolinesterasehemmere, memantin)
    3. Diagnostisering av Adult Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og/eller inntak av sentralstimulerende midler (f.eks. dekstroamfetaminsulfat, metylfenidat-HCl, dekstroamfetamin-sulfsakkarat)
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Påmelding til annen behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Kosttilskudd: Placebotilskudd
Cellulose og solsikkeolje
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Cognizin og Omega-3
Intervensjon: Kosttilskudd: Citicoline og Omega-3 tilskudd
Citicoline og Omega-3
Andre navn:
  • Cognizin og Omega-3
Eksperimentell: Omega 3
Intervensjon: Kosttilskudd: Omega-3 tilskudd
Cellulose og Omega-3
Andre navn:
  • Omega 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet (prosent riktig) på en oppmerksomhetsoppgave (Conners kontinuerlig ytelsestest3)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score av nevropsykologisk testbatteri fra Uniform Data Set
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som overvåkes ved å registrere et omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling og protrombintid-internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Plasma fettsyrenivåer
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16518

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo supplement

3
Abonnere