- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444662
Kombinasjonseffekten av Citicoline og Omega-3
9. september 2019 oppdatert av: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Kombinasjonen av Citicoline og Omega-3 om oppmerksomhet hos friske personer
Målet med denne studien er å bestemme effekten av Citicoline pluss Omega-3 eller Omega-3 alene versus placebo på oppmerksomhet hos ikke-demente friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Etterforskerne antar at tilskudd av Citicoline pluss Omega-3 vil forbedre oppmerksomheten hos friske voksne i alderen 55 år og eldre, sammenlignet med placebo.
Studien er designet som en 3-arms, parallell gruppestudie som sammenligner placebo, kun Omega-3 og Citicoline pluss Omega-3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år eller eldre
- Hvis kvinne, må være post-menopausal
- Ikke-dement
- Ikke deprimert
- Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers, demens eller annen nevrologisk sykdom
- Fiskeinntak på 6 unse servering en gang i uken 3 måneder før påmelding; Omega-3-tilskuddsinntak (f. fiskeoljekapsler, tran eller linfrøolje) mindre enn 3 måneder før påmelding.
- Citicoline-tilskudd 3 måneder før påmelding
Reseptbelagte medisiner:
- Antikoagulasjonsbehandling: Vitamin K-antagonist: warfarin (Coumadin, jantoven), Faktor Xa-hemmere: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Hepariner med lav molekylvekt: dalteparin (fragmin), enoksaparin (lovenox)
- Demensmedisiner (f.eks. antikolinesterasehemmere, memantin)
- Diagnostisering av Adult Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og/eller inntak av sentralstimulerende midler (f.eks. dekstroamfetaminsulfat, metylfenidat-HCl, dekstroamfetamin-sulfsakkarat)
- Kroppsmasseindeks > 30
- Påmelding til annen behandlingsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Kosttilskudd: Placebotilskudd
|
Cellulose og solsikkeolje
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cognizin og Omega-3
Intervensjon: Kosttilskudd: Citicoline og Omega-3 tilskudd
|
Citicoline og Omega-3
Andre navn:
|
Eksperimentell: Omega 3
Intervensjon: Kosttilskudd: Omega-3 tilskudd
|
Cellulose og Omega-3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighet (prosent riktig) på en oppmerksomhetsoppgave (Conners kontinuerlig ytelsestest3)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score av nevropsykologisk testbatteri fra Uniform Data Set
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som overvåkes ved å registrere et omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling og protrombintid-internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Plasma fettsyrenivåer
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo supplement
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...RekrutteringAldersrelatert hukommelsessviktSerbia
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeFullført