Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek citicolinu a omega-3

9. září 2019 aktualizováno: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Kombinace citicolinu a omega-3 na pozornost u zdravých subjektů

Cílem této studie je určit účinky samotného Citicolinu plus Omega-3 nebo Omega-3 oproti placebu na pozornost u zdravých starších dospělých bez demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Výzkumníci předpokládají, že suplementace Citicoline plus Omega-3 zlepší pozornost u zdravých dospělých ve věku 55 let a starších ve srovnání s placebem. Studie je navržena jako tříramenná studie s paralelními skupinami srovnávající placebo, pouze Omega-3 a Citicoline plus Omega-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Pokud je žena, musí být po menopauze
  • Nedementní
  • Ne v depresi
  • Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost účastníka dokončit studii
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Screening laboratorních hodnot v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
  • Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech testů

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba, demence nebo jiné neurologické onemocnění
  • Příjem ryb 6 uncí podávaných jednou týdně 3 měsíce před zápisem; Příjem doplňků omega-3 (např. kapsle s rybím olejem, olej z tresčích jater nebo lněný olej) méně než 3 měsíce před registrací.
  • Suplementace citicolinem 3 měsíce před zápisem

  • Léky na předpis:

    1. Antikoagulační terapie: Antagonista vitaminu K: warfarin (Coumadin, jantoven), inhibitory faktoru Xa: rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis); Nízkomolekulární hepariny: dalteparin (fragmin), enoxaparin (lovenox)
    2. léky na demenci (např. inhibitory anticholinesterázy, memantin)
    3. Diagnóza poruchy pozornosti u dospělých (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a/nebo užívání stimulantů (např. dextroamfetamin sulfát, methylfenidát HCL, dextroamfetamin sulf-sacharát)
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Zařazení do další léčebné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Doplněk stravy: Doplněk placeba
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Celulóza a slunečnicový olej
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Cognizin a Omega-3
Intervence: Doplněk stravy: Citicolin a doplněk Omega-3
Doplněk stravy: Citicolin a Omega-3 doplněk
Citicolin a Omega-3
Ostatní jména:
  • Cognizin a Omega-3
Experimentální: Omega 3
Intervence: Doplněk stravy: doplněk Omega-3
Doplněk stravy: Omega-3 doplněk
Celulóza a Omega-3
Ostatní jména:
  • Omega 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost (procentuální správnost) v úkolu zaměřeném na pozornost (Connerův průběžný test výkonnosti3)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre baterie neuropsychologických testů z Uniform Data Set
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, sledovaný zaznamenáváním komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Genotyp apolipoproteinu E
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit