Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet combiné de la citicoline et des oméga-3

9 septembre 2019 mis à jour par: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

La combinaison de citicoline et d'oméga-3 sur l'attention chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer les effets de Citicoline plus Oméga-3 ou Oméga-3 seul par rapport à un placebo sur l'attention chez des personnes âgées en bonne santé non démentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en Citicoline plus Oméga-3 améliorera l'attention chez les adultes en bonne santé âgés de 55 ans et plus, par rapport au placebo. L'étude est conçue comme une étude en groupes parallèles à 3 bras comparant un placebo, les oméga-3 uniquement et la citicoline plus oméga-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Si femme, doit être ménopausée
  • Non-dément
  • Pas déprimé
  • État de santé général qui n'interférera pas avec la capacité du participant à terminer l'étude
  • Aucun antécédent de trouble neurologique
  • Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou, si elles sont anormales, jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur
  • Compétences suffisantes en anglais pour passer tous les tests

Critère d'exclusion:

  • Alzheimer, démence ou autre maladie neurologique
  • Consommation de poisson de 6 onces servant une fois par semaine 3 mois avant l'inscription ; Apport de suppléments en oméga-3 (par ex. capsules d'huile de poisson, huile de foie de morue ou huile de lin) moins de 3 mois avant l'inscription.
  • Supplémentation en citicoline 3 mois avant l'inscription

  • Médicaments sur ordonnance :

    1. Traitement anticoagulant : Antagoniste de la vitamine K : warfarine (Coumadin, jantoven), Inhibiteurs du facteur Xa : rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis) ; Héparines de bas poids moléculaire : daltéparine (fragmin), énoxaparine (lovenox)
    2. Médicaments contre la démence (p. inhibiteurs de la cholinestérase, mémantine)
    3. Diagnostic de trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte et/ou prise de stimulants (par ex. sulfate de dextroamphétamine, chlorhydrate de méthylphénidate, sulf-saccharate de dextroamphétamine)
  • Indice de masse corporelle> 30
  • Inscription à une autre étude de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Complément alimentaire : Supplément placebo
Complément alimentaire: Supplément placebo
Cellulose et huile de tournesol
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cognizine et Oméga-3
Intervention : Complément alimentaire : supplément de citicoline et d'oméga-3
Complément alimentaire: Supplément Citicoline et Oméga-3
Citicoline et Oméga-3
Autres noms:
  • Cognizine et Oméga-3
Expérimental: Oméga 3
Intervention : Complément Alimentaire : Supplément Oméga-3
Complément alimentaire: Supplément Oméga-3
Cellulose et Oméga-3
Autres noms:
  • Oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision (pourcentage correct) sur une tâche d'attention (test de performance continu de Conners3)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de batterie de tests neuropsychologiques de l'ensemble de données uniformes
Délai: 16 semaines
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels que surveillés par l'enregistrement d'un panel métabolique complet, d'une numération globulaire complète et du rapport normalisé international du temps de prothrombine
Délai: 16 semaines
16 semaines
Niveaux plasmatiques d'acides gras
Délai: 16 semaines
16 semaines
Génotype de l'apolipoprotéine E
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16518

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Supplément placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner