Inestabilidad de la oxigenación y maduración del control de la respiración en bebés prematuros
Los bebés prematuros se presentan con una importante inestabilidad de la oxigenación en forma de frecuentes episodios espontáneos de hipoxemia durante las primeras semanas después del nacimiento. Estos bebés también están expuestos a la hiperoxemia.
El objetivo de este estudio es determinar hasta qué punto la exposición a episodios frecuentes de hipoxemia e hiperoxemia en bebés prematuros extremos durante las primeras etapas de su enfermedad pulmonar en evolución se asocia con una maduración y función alteradas de su sistema de control respiratorio.
Este estudio es parte del programa cooperativo Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (Pre-Vent): papel en los resultados respiratorios de los Centros de Investigación Clínica (CRC) (U01) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de los Institutos Nacionales de Salud ( NIH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la inestabilidad de la oxigenación
- Otro: Determinación de los mecanismos de los episodios de hipoxemia
- Otro: Evaluación de la inestabilidad respiratoria
- Otro: umbral apneico de CO2
- Otro: Evaluación de la función de los quimiorreceptores periféricos
- Otro: Evaluación de la función de los quimiorreceptores centrales
Descripción detallada
La mayoría de los bebés prematuros extremos presentan insuficiencia respiratoria debido a una función pulmonar alterada agravada por inestabilidad respiratoria debido a una función de control respiratorio inmadura.
Los bebés prematuros se presentan con una importante inestabilidad de la oxigenación en forma de frecuentes episodios espontáneos de hipoxemia durante las primeras semanas después del nacimiento. Como resultado, estos bebés reciben suplementos de oxígeno, pero esto suele ser excesivo y estos bebés también están expuestos a la hiperoxemia. Se desconoce el grado en que estos episodios de hipoxemia o la exposición a la hiperoxemia impactan en la maduración y función del control del sistema respiratorio en bebés prematuros extremos durante las etapas evolutivas de su enfermedad respiratoria. Este es un estudio prospectivo que evaluará sistemáticamente dicha asociación en prematuros extremos.
El objetivo principal de este estudio es determinar hasta qué punto la exposición a episodios frecuentes de hipoxemia e hiperoxemia en bebés prematuros extremos durante las primeras etapas de su enfermedad pulmonar en evolución se asocia con una maduración y función alteradas de su sistema de control respiratorio.
Este estudio es parte del programa cooperativo Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (Pre-Vent): papel en los resultados respiratorios de los Centros de Investigación Clínica (CRC) (U01) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de los Institutos Nacionales de Salud ( NIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos entre 23 0/7 y 28 6/7 semanas de edad gestacional
- Edad posnatal hasta equivalente a 36 semanas de edad posmenstrual
- Requerir oxígeno suplementario y/o recibir ventilación mecánica, CPAP, ventilación nasal o cánula nasal
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves que pueden afectar la esperanza de vida o el desarrollo pulmonar o neurosensorial
- Patología grave del SNC que puede alterar la función del control respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de quimiorreceptores periféricos de la función respiratoria.
Periodo de tiempo: a las 32 semanas edad posmenstrual corregida
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Respuesta ventilatoria al oxígeno (prueba de Dejours)
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a las 32 semanas edad posmenstrual corregida
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Control de quimiorreceptores periféricos de la función respiratoria.
Periodo de tiempo: a las 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Respuesta ventilatoria al oxígeno (prueba de Dejours)
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a las 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Control quimiorreceptor central de la función respiratoria.
Periodo de tiempo: a las 32 semanas edad posmenstrual corregida
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Respuesta ventilatoria al dióxido de carbono
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a las 32 semanas edad posmenstrual corregida
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Control quimiorreceptor central de la función respiratoria.
Periodo de tiempo: a las 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Respuesta ventilatoria al dióxido de carbono
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a las 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Cambio en el control de los quimiorreceptores periféricos de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio de 32 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Respuesta ventilatoria al oxígeno (prueba de Dejours)
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Cambio de 32 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en el control de los quimiorreceptores centrales de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio de 32 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Respuesta ventilatoria al dióxido de carbono
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Cambio de 32 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad ventilatoria - Frecuencia de apnea
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Frecuencia de episodios de apnea por hora
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Estabilidad ventilatoria - Densidad respiratoria periódica
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Porcentaje de tiempo con respiración periódica
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Estabilidad ventilatoria - Análisis de series temporales del intervalo entre respiraciones
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Pendiente de cola de la función de densidad de probabilidad a escala logarítmica de la serie temporal entre respiraciones
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Mecanismos de la hipoxemia episódica
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Clasifique la etiología de los episodios de hipoxemia como apnea central, obstructiva o mixta o exhalación activa según las mediciones de pletismografía de inductancia respiratoria, presión esofágica
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Umbral apneico de CO2 en apnea central
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Cambio en el nivel de dióxido de carbono al inicio de la apnea central
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Umbral apneico de CO2 durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Cambio del nivel de dióxido de carbono al inicio de la apnea central con aumento escalonado en la frecuencia del ventilador
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a las 32 y 36 semanas edad posmenstrual corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Claure, University of Miami
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161114
- U01HL133689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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