Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестабильность оксигенации и созревание контроля дыхания у недоношенных детей

17 марта 2025 г. обновлено: Nelson Claure, University of Miami

У недоношенных детей отмечается значительная нестабильность оксигенации в виде частых спонтанных эпизодов гипоксемии в первые недели после рождения. Эти дети также подвержены гипероксемии.

Целью данного исследования является определение степени, в которой подверженность частым эпизодам гипоксемии и гипероксемии у крайне недоношенных детей на ранних стадиях их развивающегося заболевания легких связана с изменением созревания и функции их системы контроля дыхания.

Это исследование является частью совместной программы Центров клинических исследований (CRC) (U01) Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) Национального института здравоохранения (NHLBI) «Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью» (Pre-Vent): роль в респираторных исходах. НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Младенец, недоношенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большинства крайне недоношенных детей наблюдается дыхательная недостаточность из-за измененной функции легких, усугубляемой нестабильностью дыхания из-за незрелой функции контроля дыхания.

У недоношенных детей отмечается значительная нестабильность оксигенации в виде частых спонтанных эпизодов гипоксемии в первые недели после рождения. В результате эти младенцы получают кислородную добавку, но это часто является чрезмерным, и эти младенцы также подвержены гипероксемии. Степень, в которой эти эпизоды гипоксемии или воздействие гипероксемии влияют на созревание и функцию контроля дыхательной системы у глубоко недоношенных детей на развивающихся стадиях их респираторного заболевания, неизвестна. Это проспективное исследование, которое будет систематически оценивать такую связь у крайне недоношенных детей.

Основная цель этого исследования - определить, в какой степени воздействие частых эпизодов гипоксемии и гипероксемии у крайне недоношенных детей на ранних стадиях развития заболевания легких связано с изменением созревания и функции их системы контроля дыхания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - NICU at Holtz Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут подвергаться скринингу и будут считаться подходящими для включения, если они соответствуют всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации 23 0/7–28 6/7 нед.
Постнатальный возраст до эквивалента 36 недель постменструального возраста
Требуется дополнительный кислород и / или искусственная вентиляция легких, CPAP, назальная вентиляция или назальная канюля

Критерий исключения:

Тяжелые врожденные аномалии, которые могут повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или легочное или нейросенсорное развитие
Тяжелая патология ЦНС, которая может изменить функцию контроля дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Периферический хеморецепторный контроль функции дыхания Временное ограничение: в 32 недели скорректированный постменструальный возраст	Вентиляционная реакция на кислород (проба Дежура)	в 32 недели скорректированный постменструальный возраст
Периферический хеморецепторный контроль функции дыхания Временное ограничение: в 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Вентиляционная реакция на кислород (проба Дежура)	в 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Центральный хеморецепторный контроль функции дыхания Временное ограничение: в 32 недели скорректированный постменструальный возраст	Вентиляционная реакция на углекислый газ	в 32 недели скорректированный постменструальный возраст
Центральный хеморецепторный контроль функции дыхания Временное ограничение: в 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Вентиляционная реакция на углекислый газ	в 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Изменение контроля периферических хеморецепторов функции дыхания Временное ограничение: Изменение от 32 до 36 недель постменструального возраста	Вентиляционная реакция на кислород (проба Дежура)	Изменение от 32 до 36 недель постменструального возраста
Изменение центрального хеморецепторного контроля функции дыхания Временное ограничение: Изменение от 32 до 36 недель постменструального возраста	Вентиляционная реакция на углекислый газ	Изменение от 32 до 36 недель постменструального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вентиляционная стабильность - Частота апноэ Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Частота эпизодов апноэ в час	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Вентиляционная стабильность - периодическая плотность дыхания Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Процент времени с периодическим дыханием	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Вентиляционная стабильность - анализ временных рядов интервалов между вдохами Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Хвостовой наклон функции плотности вероятности в логарифмическом масштабе временного ряда между вдохами	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Механизмы эпизодической гипоксемии Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Классифицировать этиологию эпизодов гипоксемии как центральное, обструктивное или смешанное апноэ или активный выдох на основании измерений дыхательной индуктивности, плетизмографии, давления в пищеводе	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Порог апноэ CO2 при центральном апноэ Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Изменение уровня углекислого газа в начале центрального апноэ	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст
Порог CO2 апноэ во время ИВЛ Временное ограничение: в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст	Изменение уровня углекислого газа в начале центрального апноэ при ступенчатом увеличении частоты ИВЛ	в 32 и 36 недель скорректированный постменструальный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Nelson Claure, University of Miami
Главный следователь: Eduardo Bancalari, University of Miami
Главный следователь: Deepak Jain, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20161114
U01HL133689 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .