Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita okysličení a zrání kontroly dýchání u předčasně narozených dětí

17. března 2025 aktualizováno: Nelson Claure, University of Miami

Předčasně narozené děti vykazují významnou nestabilitu okysličování v podobě častých spontánních epizod hypoxémie během prvních týdnů po narození. Tyto děti jsou také vystaveny hyperoxémii.

Cílem této studie je zjistit, do jaké míry je expozice častým epizodám hypoxémie a hyperoxémie u extrémně předčasně narozených dětí v časných stádiích jejich rozvíjejícího se plicního onemocnění spojena se změněným dospíváním a funkcí jejich respiračního kontrolního systému.

Tato studie je součástí programu spolupráce Centra klinického výzkumu CRC (CRC) (U01) Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) Národního ústavu zdraví (NHLBI): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01): Role in Respiratory Outcomes. NIH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny extrémních předčasně narozených dětí dochází k respiračnímu selhání v důsledku změněné funkce plic, která je spojena s nestabilitou dýchání v důsledku nezralé funkce kontroly dýchání.

Předčasně narozené děti vykazují významnou nestabilitu okysličování v podobě častých spontánních epizod hypoxémie během prvních týdnů po narození. Výsledkem je, že tyto děti dostávají suplementaci kyslíkem, ale to je často nadměrné a tyto děti jsou také vystaveny hyperoxémii. Není známo, do jaké míry tyto epizody hypoxémie nebo expozice hyperoxémii ovlivňují dozrávání a funkci kontrolního dýchacího systému u extrémně předčasně narozených dětí během vyvíjejících se fází jejich respiračního onemocnění. Jedná se o prospektivní studii, která bude systematicky hodnotit takovou souvislost u extrémně předčasně narozených dětí.

Hlavním cílem této studie je zjistit, do jaké míry je expozice častým epizodám hypoxémie a hyperoxémie u extrémně předčasně narozených dětí v časných stádiích jejich rozvíjejícího se plicního onemocnění spojena se změněným dospíváním a funkcí jejich respiračního kontrolního systému.

Tato studie je součástí programu spolupráce Centra klinického výzkumu CRC (CRC) (U01) Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) Národního ústavu zdraví (NHLBI): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01): Role in Respiratory Outcomes. NIH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče budou podrobeny screeningu a budou považovány za způsobilé pro zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z vyřazovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve věku 23 0/7- 28 6/7 týdne gestace
  • Postnatální věk až do ekvivalentu 36 týdnů po menstruačním věku
  • Vyžaduje doplňkový kyslík a/nebo přijímání mechanické ventilace, CPAP, nazální ventilace nebo nosní kanyly

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie, které mohou ovlivnit očekávanou délku života nebo plicní nebo neurosenzorický vývoj
  • Závažná patologie CNS, která může změnit funkci kontroly dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní chemoreceptorová kontrola funkce dýchání
Časové okno: ve 32. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační odezva na kyslík (Dejoursův test)
ve 32. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Periferní chemoreceptorová kontrola funkce dýchání
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační odezva na kyslík (Dejoursův test)
ve 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Centrální chemoreceptorové řízení funkce dýchání
Časové okno: ve 32. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační reakce na oxid uhličitý
ve 32. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Centrální chemoreceptorové řízení funkce dýchání
Časové okno: ve 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační reakce na oxid uhličitý
ve 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Změna periferního chemoreceptorového řízení funkce dýchání
Časové okno: Změna z 32 na 36 týdnů po menstruaci
Ventilační odezva na kyslík (Dejoursův test)
Změna z 32 na 36 týdnů po menstruaci
Změna centrálního chemoreceptorového řízení funkce dýchání
Časové okno: Změna z 32 na 36 týdnů po menstruaci
Ventilační reakce na oxid uhličitý
Změna z 32 na 36 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační stabilita - Frekvence apnoe
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Frekvence epizod apnoe za hodinu
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační stabilita - Periodická hustota dýchání
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Procento času s periodickým dýcháním
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ventilační stabilita - Analýza časových řad mezidechového intervalu
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Ocasní sklon funkce hustoty pravděpodobnosti s logaritmickým měřítkem mezidechové časové řady
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Mechanismy epizodické hypoxémie
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Klasifikujte etiologii epizod hypoxémie jako centrální, obstrukční nebo smíšenou apnoe nebo aktivní výdech na základě měření respirační indukční pletysmografie, esofageálního tlaku
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Apnoický práh CO2 při centrální apnoe
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Změna hladiny oxidu uhličitého při nástupu centrální apnoe
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Apnoický práh CO2 při mechanické ventilaci
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk
Změna hladiny oxidu uhličitého při nástupu centrální apnoe s postupným zvyšováním frekvence ventilátoru
ve 32. a 36. týdnu korigovaný postmenstruační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Claure, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Jain, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20161114
  • U01HL133689 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení nestability oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit