Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltningsustabilitet og modning af kontrol af vejrtrækning hos for tidligt fødte spædbørn

17. marts 2025 opdateret af: Nelson Claure, University of Miami

For tidligt fødte spædbørn har betydelig iltningsstabilitet i form af hyppige spontane episoder af hypoxæmi i de første uger efter fødslen. Disse spædbørn er også udsat for hyperoxæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilken udstrækning eksponering for hyppige episoder af hypoxæmi og hyperoksæmi hos ekstremt præmature spædbørn i de tidlige stadier af deres udviklende lungesygdom er forbundet med ændret modning og funktion af deres respiratoriske kontrolsystem.

Denne undersøgelse er en del af Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) samarbejdsprogram for National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) af National Institutes of Health ( NIH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste ekstreme for tidligt fødte spædbørn har respirationssvigt på grund af ændret lungefunktion forværret af vejrtrækningsustabilitet på grund af en umoden respiratorisk kontrolfunktion.

For tidligt fødte spædbørn har betydelig iltningsstabilitet i form af hyppige spontane episoder af hypoxæmi i de første uger efter fødslen. Som følge heraf får disse spædbørn ilttilskud, men dette er ofte for stort, og disse spædbørn er også udsat for hyperoxæmi. Det er ukendt, i hvilket omfang disse episoder af hypoxæmi eller eksponeringen for hyperoxæmi påvirker modningen og funktionen af ​​kontrol af vejrtrækningssystemet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn under udviklingsstadierne af deres luftvejssygdom. Dette er en prospektiv undersøgelse, der systematisk vil evaluere en sådan sammenhæng hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilken udstrækning eksponering for hyppige episoder af hypoxæmi og hyperoksæmi hos ekstremt præmature spædbørn i de tidlige stadier af deres udviklende lungesygdom er forbundet med ændret modning og funktion af deres respiratoriske kontrolsystem.

Denne undersøgelse er en del af Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) samarbejdsprogram for National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) af National Institutes of Health ( NIH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling vil blive screenet og vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion, hvis de opfylder alle nedenstående inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født ved 23 0/7- 28 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Postnatal alder op til svarende til 36 uger postmenstruel alder
  • Kræver supplerende ilt og/eller modtager mekanisk ventilation, CPAP, næseventilation eller næsekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke forventet levetid eller lunge- eller neurosensorisk udvikling
  • Alvorlig CNS-patologi, der kan ændre respiratorisk kontrolfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
ved 32 ugers korrigeret postmenstruationsalder
Central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
ved 36 uger korrigeret postmenstruationsalder
Ændring i perifer kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ventilatorisk respons på ilt (Dejours-test)
Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ændring i central kemoreceptorkontrol af vejrtrækningsfunktionen
Tidsramme: Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation
Ventilatorisk reaktion på kuldioxid
Skift fra 32 til 36 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk stabilitet - Apnøfrekvens
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Hyppighed af apnøepisoder i timen
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ventilatorisk stabilitet - Periodisk vejrtrækningstæthed
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Procent af tiden med periodisk vejrtrækning
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ventilatorisk stabilitet - Tidsserieanalyse af inter-breath interval
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Halehældning af den log-skalerede sandsynlighedstæthedsfunktion af tidsserien mellem vejrtrækningen
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Mekanismer for episodisk hypoxæmi
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Klassificer ætiologi af episoder med hypoxæmi som central, obstruktiv eller blandet apnø eller aktiv udånding baseret på målinger af respiratorisk induktans plethysmografi, esophageal tryk
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Apneisk CO2-tærskel ved central apnø
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ændring af kuldioxidniveau ved indtræden af ​​central apnø
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Apneisk CO2-tærskel under mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder
Ændring af kuldioxidniveau ved indtræden af ​​central apnø med trinvis stigning i ventilatorhastighed
ved 32 og 36 uger korrigeret postmenstruel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Claure, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Deepak Jain, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161114
  • U01HL133689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Vurdering af iltningsustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner