Instabilité de l'oxygénation et maturation du contrôle de la respiration chez les prématurés
Les prématurés présentent une instabilité d'oxygénation importante sous la forme d'épisodes spontanés fréquents d'hypoxémie au cours des premières semaines après la naissance. Ces nourrissons sont également exposés à l'hyperoxémie.
L'objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'exposition à des épisodes fréquents d'hypoxémie et d'hyperoxémie chez les prématurés extrêmes au cours des premiers stades de leur maladie pulmonaire évolutive est associée à une altération de la maturation et du fonctionnement de leur système de contrôle respiratoire.
Cette étude fait partie du programme coopératif Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) des National Institutes of Health ( NIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de l'instabilité de l'oxygénation
- Autre: Détermination des mécanismes des épisodes d'hypoxémie
- Autre: Évaluation de l'instabilité respiratoire
- Autre: seuil apnéique de CO2
- Autre: Évaluation de la fonction des chimiorécepteurs périphériques
- Autre: Évaluation de la fonction centrale des chimiorécepteurs
Description détaillée
La plupart des prématurés extrêmes présentent une insuffisance respiratoire due à une altération de la fonction pulmonaire aggravée par une instabilité respiratoire due à une fonction de contrôle respiratoire immature.
Les prématurés présentent une instabilité d'oxygénation importante sous la forme d'épisodes spontanés fréquents d'hypoxémie au cours des premières semaines après la naissance. De ce fait, ces nourrissons reçoivent une supplémentation en oxygène mais celle-ci est souvent excessive et ces nourrissons sont également exposés à une hyperoxémie. La mesure dans laquelle ces épisodes d'hypoxémie ou l'exposition à l'hyperoxémie ont un impact sur la maturation et la fonction du contrôle du système respiratoire chez les prématurés extrêmes au cours des stades évolutifs de leur maladie respiratoire est inconnue. Il s'agit d'une étude prospective qui évaluera systématiquement une telle association chez les grands prématurés.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'exposition à des épisodes fréquents d'hypoxémie et d'hyperoxémie chez les prématurés extrêmes au cours des premiers stades de leur maladie pulmonaire évolutive est associée à une altération de la maturation et du fonctionnement de leur système de contrôle respiratoire.
Cette étude fait partie du programme coopératif Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) des National Institutes of Health ( NIH).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés nés entre 23 0/7 et 28 6/7 semaines d'âge gestationnel
- Âge postnatal jusqu'à l'équivalent de 36 semaines d'âge postmenstruel
- Besoin d'oxygène supplémentaire et/ou sous ventilation mécanique, CPAP, ventilation nasale ou canule nasale
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales graves pouvant affecter l'espérance de vie ou le développement pulmonaire ou neurosensoriel
- Pathologie sévère du SNC pouvant altérer la fonction de contrôle respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle des chimiorécepteurs périphériques de la fonction respiratoire
Délai: à 32 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Réponse ventilatoire à l'oxygène (test Dejours)
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à 32 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Contrôle des chimiorécepteurs périphériques de la fonction respiratoire
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Réponse ventilatoire à l'oxygène (test Dejours)
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à 36 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Contrôle central des chimiorécepteurs de la fonction respiratoire
Délai: à 32 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Réponse ventilatoire au dioxyde de carbone
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à 32 semaines d'âge post-menstruel corrigé
|
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Contrôle central des chimiorécepteurs de la fonction respiratoire
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Réponse ventilatoire au dioxyde de carbone
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à 36 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Modification du contrôle des chimiorécepteurs périphériques de la fonction respiratoire
Délai: Passage de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Réponse ventilatoire à l'oxygène (test Dejours)
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Passage de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel
|
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Modification du contrôle central des chimiorécepteurs de la fonction respiratoire
Délai: Passage de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel
|
Réponse ventilatoire au dioxyde de carbone
|
Passage de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité ventilatoire - Fréquence d'apnée
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Fréquence des épisodes d'apnée par heure
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Stabilité ventilatoire - Densité respiratoire périodique
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Pourcentage de temps avec respiration périodique
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Stabilité ventilatoire - Analyse en série chronologique de l'intervalle inter-respiration
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Pente de queue de la fonction de densité de probabilité à l'échelle logarithmique de la série temporelle inter-respiration
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Mécanismes de l'hypoxémie épisodique
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Classer l'étiologie des épisodes d'hypoxémie comme apnée centrale, obstructive ou mixte ou expiration active sur la base des mesures de la pléthysmographie d'inductance respiratoire, de la pression œsophagienne
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Seuil CO2 apnéique en apnée centrale
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Changement du niveau de dioxyde de carbone au début de l'apnée centrale
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Seuil de CO2 apnéique pendant la ventilation mécanique
Délai: à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Changement du niveau de dioxyde de carbone au début de l'apnée centrale avec augmentation progressive du taux de ventilation
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à 32 et 36 semaines âge post-menstruel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Claure, University of Miami
- Chercheur principal: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Chercheur principal: Deepak Jain, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161114
- U01HL133689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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