Instabilidade de Oxigenação e Maturação do Controle da Respiração em Prematuros
Bebês prematuros apresentam instabilidade significativa da oxigenação na forma de frequentes episódios espontâneos de hipoxemia durante as primeiras semanas após o nascimento. Esses bebês também estão expostos à hiperoxemia.
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto a exposição a episódios frequentes de hipoxemia e hiperoxemia em prematuros extremos durante os estágios iniciais de sua doença pulmonar em evolução está associada a maturação alterada e função de seu sistema de controle respiratório.
Este estudo faz parte do programa cooperativo Prematurity-Related Ventilatory Control (Pré-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dos National Institutes of Health ( NIH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos prematuros extremos apresenta insuficiência respiratória devido à função pulmonar alterada, agravada pela instabilidade respiratória devido a uma função de controle respiratório imatura.
Bebês prematuros apresentam instabilidade significativa da oxigenação na forma de frequentes episódios espontâneos de hipoxemia durante as primeiras semanas após o nascimento. Como resultado, esses bebês recebem suplementação de oxigênio, mas isso geralmente é excessivo e esses bebês também são expostos à hiperoxemia. Não se sabe até que ponto esses episódios de hipoxemia ou a exposição à hiperoxemia afetam a maturação e a função do controle do sistema respiratório em prematuros extremos durante os estágios evolutivos de sua doença respiratória. Este é um estudo prospectivo que avaliará sistematicamente tal associação em prematuros extremos.
O principal objetivo deste estudo é determinar até que ponto a exposição a episódios frequentes de hipoxemia e hiperoxemia em prematuros extremos durante os estágios iniciais de sua doença pulmonar em evolução está associada a maturação alterada e função de seu sistema de controle respiratório.
Este estudo faz parte do programa cooperativo Prematurity-Related Ventilatory Control (Pré-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dos National Institutes of Health ( NIH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com idade gestacional de 23 0/7 a 28 6/7 semanas
- Idade pós-natal até o equivalente a 36 semanas de idade pós-menstrual
- Necessitando de oxigênio suplementar e/ou recebendo ventilação mecânica, CPAP, ventilação nasal ou cânula nasal
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves que podem afetar a expectativa de vida ou o desenvolvimento pulmonar ou neurossensorial
- Patologia grave do SNC que pode alterar a função de controle respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle quimiorreceptor periférico da função respiratória
Prazo: com 32 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Resposta ventilatória ao oxigênio (teste de Dejours)
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com 32 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Controle quimiorreceptor periférico da função respiratória
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Resposta ventilatória ao oxigênio (teste de Dejours)
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com 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Controle quimiorreceptor central da função respiratória
Prazo: com 32 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Resposta ventilatória ao dióxido de carbono
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com 32 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Controle quimiorreceptor central da função respiratória
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Resposta ventilatória ao dióxido de carbono
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com 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Alteração no controle quimiorreceptor periférico da função respiratória
Prazo: Mudança de 32 para 36 semanas de idade pós-menstrual
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Resposta ventilatória ao oxigênio (teste de Dejours)
|
Mudança de 32 para 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Alteração no controle quimiorreceptor central da função respiratória
Prazo: Mudança de 32 para 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Resposta ventilatória ao dióxido de carbono
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Mudança de 32 para 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade ventilatória - Frequência de apneia
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Frequência de episódios de apneia por hora
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Estabilidade ventilatória - Densidade respiratória periódica
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Porcentagem de tempo com respiração periódica
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Estabilidade ventilatória - Análise de séries temporais do intervalo entre as respirações
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Inclinação da cauda da função de densidade de probabilidade em escala logarítmica da série temporal entre as respirações
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Mecanismos da hipoxemia episódica
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Classificar a etiologia dos episódios de hipoxemia como apneia central, obstrutiva ou mista ou expiração ativa com base nas medidas de pletismografia de indutância respiratória, pressão esofágica
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Limiar apneico de CO2 em apneia central
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Alteração do nível de dióxido de carbono no início da apnéia central
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Limiar apneico de CO2 durante a ventilação mecânica
Prazo: às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Alteração do nível de dióxido de carbono no início da apnéia central com aumento gradual da frequência do ventilador
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às 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Claure, University of Miami
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161114
- U01HL133689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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