Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxygeneringsinstabilitet och mognad av kontroll av andning hos för tidigt födda barn

16 november 2023 uppdaterad av: Nelson Claure, University of Miami

För tidigt födda barn uppvisar betydande syresättningsinstabilitet i form av frekventa spontana episoder av hypoxemi under de första veckorna efter födseln. Dessa spädbarn utsätts också för hyperoxemi.

Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning exponering för frekventa episoder av hypoxemi och hyperoxemi hos extrema för tidigt födda barn under de tidiga stadierna av deras utvecklande lungsjukdom är associerad med förändrad mognad och funktion av deras andningskontrollsystem.

Denna studie är en del av Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) samarbetsprogram för National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) vid National Institutes of Health ( NIH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta extrema för tidigt födda barn uppvisar andningssvikt på grund av förändrad lungfunktion förvärrat av andningsinstabilitet på grund av en omogen andningskontrollfunktion.

För tidigt födda barn uppvisar betydande syresättningsinstabilitet i form av frekventa spontana episoder av hypoxemi under de första veckorna efter födseln. Som ett resultat får dessa spädbarn syretillskott men detta är ofta överdrivet och dessa spädbarn utsätts också för hyperoxemi. I vilken utsträckning dessa episoder av hypoxemi eller exponering för hyperoxemi påverkar mognaden och funktionen av kontrollen av andningssystemet hos extremt för tidigt födda barn under utvecklingsstadierna av deras andningssjukdom är okänd. Detta är en prospektiv studie som systematiskt kommer att utvärdera ett sådant samband hos extrema för tidigt födda barn.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning exponering för frekventa episoder av hypoxemi och hyperoxemi hos extrema för tidigt födda barn under de tidiga stadierna av deras utvecklande lungsjukdom är associerad med förändrad mognad och funktion av deras andningskontrollsystem.

Denna studie är en del av Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) samarbetsprogram för National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) vid National Institutes of Health ( NIH).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att screenas och kommer att anses vara kvalificerade för inkludering om de uppfyller alla följande inklusioner och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda vid 23 0/7-28 6/7 veckors graviditetsålder
  • Postnatal ålder upp till motsvarande 36 veckor postmenstruell ålder
  • Kräver extra syre och/eller får mekanisk ventilation, CPAP, näsventilation eller näskanyl

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda anomalier som kan påverka förväntad livslängd eller lung- eller neurosensorisk utveckling
  • Allvarlig CNS-patologi som kan förändra andningskontrollfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer kemoreceptorkontroll av andningsfunktion
Tidsram: vid 32 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatoriskt svar på syre (Dejours-test)
vid 32 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Perifer kemoreceptorkontroll av andningsfunktion
Tidsram: vid 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatoriskt svar på syre (Dejours-test)
vid 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Central kemoreceptorkontroll av andningsfunktionen
Tidsram: vid 32 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatorisk reaktion på koldioxid
vid 32 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Central kemoreceptorkontroll av andningsfunktionen
Tidsram: vid 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatorisk reaktion på koldioxid
vid 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Förändring i perifer kemoreceptorkontroll av andningsfunktionen
Tidsram: Ändra från 32 till 36 veckor efter menstruation
Ventilatoriskt svar på syre (Dejours-test)
Ändra från 32 till 36 veckor efter menstruation
Förändring i central kemoreceptorkontroll av andningsfunktionen
Tidsram: Ändra från 32 till 36 veckor efter menstruation
Ventilatorisk reaktion på koldioxid
Ändra från 32 till 36 veckor efter menstruation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsstabilitet - Apnéfrekvens
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Frekvens av apnéepisoder per timme
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatorisk stabilitet - Periodisk andningstäthet
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Procent av tiden med periodisk andning
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Ventilatorisk stabilitet - Tidsserieanalys av inter-andningsintervall
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Svanslutningen för den log-skalade sannolikhetstäthetsfunktionen för tidsserien mellan andetag
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Mekanismer för episodisk hypoxemi
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Klassificera etiologin för episoder av hypoxemi som central, obstruktiv eller blandad apné eller aktiv utandning baserat på mätningar av respiratorisk induktanspletysmografi, matstrupstryck
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Apnéisk CO2-tröskel vid central apné
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Koldioxidnivåförändring vid uppkomsten av central apné
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Apneisk CO2-tröskel vid mekanisk ventilation
Tidsram: vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder
Koldioxidnivåförändring vid uppkomst av central apné med stegvis ökning av ventilatorhastigheten
vid 32 och 36 veckor korrigerad postmenstruell ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Claure, University of Miami
  • Huvudutredare: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Huvudutredare: Deepak Jain, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161114
  • U01HL133689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Kliniska prövningar på Bedömning av syresättningsinstabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera